- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01219075
Supplemento di isoflavoni di soia nel trattamento di donne ad alto rischio per o con cancro al seno
15 novembre 2023 aggiornato da: University of Southern California
Trattamento a base di soia per donne ad alto rischio
RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro.
L'uso di integratori di isoflavoni di soia può prevenire o curare il cancro al seno in fase iniziale.
SCOPO: Questo studio clinico studia l'integrazione di isoflavoni di soia nel trattamento di donne ad alto rischio di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare se il volume della risonanza magnetica (MRI) (equivalente alla densità mammografica tridimensionale) è ridotto nelle donne ad alto rischio o in quelle con carcinoma mammario invasivo o DCIS che sono integrate quotidianamente con soia (5 mg di isoflavoni totali come aglicone) rispetto alle compresse di placebo (cellulosa microcristallina) per 1 anno.II.
Valutare se la proliferazione cellulare e l'apoptosi, misurate rispettivamente mediante colorazione Ki67 e caspasi 3, delle cellule epiteliali mammarie siano alterate dal trattamento con soia. ER beta differisce tra le donne integrate con soia rispetto al placebo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.ARM I: I pazienti ricevono un integratore orale di isoflavoni di soia una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia.ARM II: I pazienti ricevono un placebo orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ad alto rischio di cancro al seno, definite come uno dei seguenti gruppi:
- Rischio gail a cinque anni > 1,7%
- Portatore noto di mutazione BRCA1/BRCA2
- Anamnesi familiare compatibile con carcinoma mammario ereditario
- Pregressa biopsia che mostra iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ (LCIS)
- Storia di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS) e hanno completato la terapia standard incluso tamoxifene/inibitore dell'aromatasi o non saranno trattati con tamoxifene/inibitore dell'aromatasi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- In trattamento (chemioterapia, radiazioni o SERM)
- Gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro un anno prima dell'ingresso nello studio
- Consumatori abituali di soia (vale a dire, <una volta alla settimana di alimenti a base di soia, integratori di soia o altri prodotti)
- Allergie alimentari note come la soia o le noci
- Non disposto ad evitare cibi/integratori di soia durante il periodo di studio
- Attuali utilizzatori di ormoni esogeni o contraccettivi orali o che intendono utilizzare ormoni esogeni durante la durata dello studio
- Non è possibile interrompere l'assunzione di aspirina o FANS entro una settimana dalla biopsia mammaria
- Partecipante attivo ad altre sperimentazioni in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono un integratore orale di isoflavoni di soia una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia.
|
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Dato oralmente
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Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia.
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Dato oralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con volume MRI ridotto (MRIV)
Lasso di tempo: Al completamento di 12 mesi sullo studio
|
Al completamento di 12 mesi sullo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di cellule che si colorano positive per Ki67, caspasi 3, rapporto Ki67/caspasi, ER alfa e ER beta
Lasso di tempo: Al completamento di 12 mesi sullo studio
|
Al completamento di 12 mesi sullo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Wu, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma duttale
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
- Carcinoma, lobulare
- Carcinoma, Duttale, Seno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Fitoestrogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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