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Supplemento di isoflavoni di soia nel trattamento di donne ad alto rischio per o con cancro al seno

15 novembre 2023 aggiornato da: University of Southern California

Trattamento a base di soia per donne ad alto rischio

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di integratori di isoflavoni di soia può prevenire o curare il cancro al seno in fase iniziale. SCOPO: Questo studio clinico studia l'integrazione di isoflavoni di soia nel trattamento di donne ad alto rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare se il volume della risonanza magnetica (MRI) (equivalente alla densità mammografica tridimensionale) è ridotto nelle donne ad alto rischio o in quelle con carcinoma mammario invasivo o DCIS che sono integrate quotidianamente con soia (5 mg di isoflavoni totali come aglicone) rispetto alle compresse di placebo (cellulosa microcristallina) per 1 anno.II. Valutare se la proliferazione cellulare e l'apoptosi, misurate rispettivamente mediante colorazione Ki67 e caspasi 3, delle cellule epiteliali mammarie siano alterate dal trattamento con soia. ER beta differisce tra le donne integrate con soia rispetto al placebo. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.ARM I: I pazienti ricevono un integratore orale di isoflavoni di soia una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia.ARM II: I pazienti ricevono un placebo orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ad alto rischio di cancro al seno, definite come uno dei seguenti gruppi:
  • Rischio gail a cinque anni > 1,7%
  • Portatore noto di mutazione BRCA1/BRCA2
  • Anamnesi familiare compatibile con carcinoma mammario ereditario
  • Pregressa biopsia che mostra iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ (LCIS)
  • Storia di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS) e hanno completato la terapia standard incluso tamoxifene/inibitore dell'aromatasi o non saranno trattati con tamoxifene/inibitore dell'aromatasi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • In trattamento (chemioterapia, radiazioni o SERM)
  • Gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro un anno prima dell'ingresso nello studio
  • Consumatori abituali di soia (vale a dire, <una volta alla settimana di alimenti a base di soia, integratori di soia o altri prodotti)
  • Allergie alimentari note come la soia o le noci
  • Non disposto ad evitare cibi/integratori di soia durante il periodo di studio
  • Attuali utilizzatori di ormoni esogeni o contraccettivi orali o che intendono utilizzare ormoni esogeni durante la durata dello studio
  • Non è possibile interrompere l'assunzione di aspirina o FANS entro una settimana dalla biopsia mammaria
  • Partecipante attivo ad altre sperimentazioni in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono un integratore orale di isoflavoni di soia una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Procedura: biopsia
Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsie
Procedura: risonanza magnetica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Integratore alimentare: isoflavoni di soia
Dato oralmente
Altri nomi:
  • NovaSoy
  • fitoestrogeni della soia
Procedura: mammografia
Studi correlati
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Procedura: biopsia
Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsie
Procedura: risonanza magnetica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: mammografia
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con volume MRI ridotto (MRIV)
Lasso di tempo: Al completamento di 12 mesi sullo studio
Al completamento di 12 mesi sullo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di cellule che si colorano positive per Ki67, caspasi 3, rapporto Ki67/caspasi, ER alfa e ER beta
Lasso di tempo: Al completamento di 12 mesi sullo studio
Al completamento di 12 mesi sullo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
California Breast Cancer Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Wu, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-10-6
  • NCI-2010-01847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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