Suplementação de isoflavonas de soja no tratamento de mulheres com alto risco ou com câncer de mama
15 de novembro de 2023 atualizado por: University of Southern California
Tratamento de soja para mulheres de alto risco
JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer.
O uso de suplementos de isoflavonas de soja pode prevenir ou tratar o câncer de mama em estágio inicial.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a suplementação de isoflavonas de soja no tratamento de mulheres com alto risco ou com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Avaliar se o volume da ressonância magnética (MRI) (equivalente à densidade mamográfica tridimensional) é reduzido em mulheres de alto risco ou com câncer de mama invasivo ou CDIS que são suplementadas diariamente com soja (5p mg de isoflavonas totais como aglicona) em comparação com placebo (celulose microcristalina) comprimidos por 1 ano.II.
Avaliar se a proliferação celular e a apoptose, conforme medido por coloração de Ki67 e caspase 3, respectivamente, de células epiteliais da mama é alterada com o tratamento com soja. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar se outros marcadores moleculares intermediários, incluindo receptor de estrogênio alfa (ER alfa) e ER beta diferem entre mulheres suplementadas com soja vs placebo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. ARM I: Os pacientes recebem suplemento oral de isoflavonas de soja uma vez ao dia durante 12 meses na ausência de progressão da doença. ARM II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia durante 12 meses na ausência de progressão da doença .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com alto risco de câncer de mama, definidas como qualquer um dos seguintes grupos:
- Risco Gail de cinco anos > 1,7%
- Portador da mutação BRCA1/BRCA2 conhecido
- História familiar compatível com câncer de mama hereditário
- Biópsia prévia exibindo hiperplasia atípica ou carcinoma lobular in situ (CLIS)
- Histórico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ (DCIS) e ter concluído a terapia padrão incluindo tamoxifeno/inibidor de aromatase ou não será tratado com tamoxifeno/inibidor de aromatase
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- Em tratamento (quimioterapia, radiação ou SERMs)
- Gravidez ou amamentação, ou planejamento de engravidar dentro de um ano antes da entrada no estudo
- Consumidores regulares de soja (ou seja, < uma vez por semana de alimentos à base de soja, suplementos de soja ou outros produtos)
- Alergias alimentares conhecidas, como soja ou nozes
- Não está disposto a evitar alimentos/suplementos de soja durante o período de estudo
- Usuários atuais de hormônios exógenos ou contraceptivos orais ou planejando usar hormônios exógenos durante a duração do estudo
- Não consegue parar de tomar aspirina ou AINEs dentro de uma semana após a biópsia da mama
- Participante ativo em outros estudos em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem suplemento oral de isoflavonas de soja uma vez ao dia por 12 meses na ausência de progressão da doença.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Estudos correlativos
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Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia durante 12 meses na ausência de progressão da doença.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Dado oralmente
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com volume de ressonância magnética reduzido (MRIV)
Prazo: Ao completar 12 meses no estudo
|
Ao completar 12 meses no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de células com coloração positiva para Ki67, caspase 3, proporção de Ki67/caspase, ER alfa e ER beta
Prazo: Ao completar 12 meses no estudo
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Ao completar 12 meses no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Wu, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
- Carcinoma Ductal, Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Fitoestrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
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