Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace sójových isoflavonů při léčbě žen s vysokým rizikem rakoviny prsu nebo s rakovinou prsu

15. listopadu 2023 aktualizováno: University of Southern California

Sójová léčba pro vysoce rizikové ženy

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití doplňků sójových isoflavonů může zabránit nebo léčit rané stadium rakoviny prsu. ÚČEL: Tato klinická studie studuje suplementaci sójových isoflavonů při léčbě žen s vysokým rizikem rakoviny prsu nebo s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Posoudit, zda je objem magnetické rezonance (MRI) (ekvivalent 3-rozměrné mamografické denzity) snížen u vysoce rizikových žen nebo u žen s invazivní rakovinou prsu nebo DCIS, které jsou denně suplementovány sójou (5 p mg celkových isoflavonů jako aglykon) ve srovnání s tabletami placeba (mikrokrystalická celulóza) po dobu 1 roku.II. Posoudit, zda se buněčná proliferace a apoptóza, měřená barvením Ki67 a kaspázou 3, epiteliálních buněk prsu, v tomto pořadí, změnila ošetřením sójou. DRUHÉ CÍLE: I. Zjistit, zda jiné intermediární molekulární markery včetně estrogenového receptoru alfa (ER alfa) a ER beta se liší mezi ženami suplementovanými sójou a placebem. PŘEHLED: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARMÁDA I: Pacienti dostávají perorální doplněk sójových isoflavonů jednou denně po dobu 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění. ARM II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu, definované jako některá z následujících skupin:
  • Pětileté riziko Gail > 1,7 %
  • Známý nosič mutace BRCA1/BRCA2
  • Rodinná anamnéza v souladu s dědičným karcinomem prsu
  • Předchozí biopsie vykazující atypickou hyperplazii nebo lobulární karcinom in situ (LCIS)
  • Invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS) v anamnéze a absolvovali standardní léčbu včetně tamoxifenu/inhibitoru aromatázy nebo nebudou léčeni tamoxifenem/inhibitorem aromatázy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Prochází léčbou (chemoterapie, ozařování nebo SERM)
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství do jednoho roku před vstupem do studie
  • Pravidelní konzumenti sóji (tj. < jednou týdně sójové potraviny, sójové doplňky nebo jiné produkty)
  • Známé potravinové alergie, jako je sója nebo ořechy
  • Během období studie není ochoten vyhýbat se sójovým potravinám/doplňkům
  • Současní uživatelé exogenních hormonů nebo perorální antikoncepce nebo plánující užívání exogenních hormonů během trvání studie
  • Nemůžete přestat užívat aspirin nebo NSAID do týdne po biopsii prsu
  • Aktivní účastník dalších probíhajících zkoušek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální doplněk sójových isoflavonů jednou denně po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Postup: magnetická rezonance
Korelační studie
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Doplněk stravy: sójové isoflavony
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • NovaSoy
  • sójové fytoestrogeny
Postup: mamografii
Korelační studie
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Postup: magnetická rezonance
Korelační studie
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Postup: mamografii
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se sníženým objemem MRI (MRIV)
Časové okno: Po dokončení 12 měsíců studia
Po dokončení 12 měsíců studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento buněk, které se barví pozitivně na Ki67, kaspázu 3, poměr Ki67/kaspáza, ER alfa a ER beta
Časové okno: Po dokončení 12 měsíců studia
Po dokončení 12 měsíců studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
California Breast Cancer Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Wu, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-10-6
  • NCI-2010-01847

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit