Добавки изофлавонов сои при лечении женщин с высоким риском рака молочной железы или с раком молочной железы
15 ноября 2023 г. обновлено: University of Southern California
Лечение соей для женщин с высоким риском
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика – это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака.
Использование добавок изофлавонов сои может предотвратить или вылечить рак молочной железы на ранней стадии.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается применение добавок изофлавонов сои для лечения женщин с высоким риском развития рака молочной железы или с ним.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Оценить, уменьшается ли объем магнитно-резонансной томографии (МРТ) (эквивалент трехмерной маммографической плотности) у женщин с высоким риском или с инвазивным раком молочной железы или DCIS, которые ежедневно употребляют сою (5 мг общего количества изофлавонов). в виде агликона) по сравнению с таблетками плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) в течение 1 года. II.
Оценить, изменяются ли клеточная пролиферация и апоптоз, измеренные окрашиванием Ki67 и каспазы 3, эпителиальных клеток молочной железы при обработке соей. ER бета различается между женщинами, принимавшими сою, и плацебо.
ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. ARM I: пациенты получают перорально добавку изофлавонов сои один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания. ARM II: пациенты получают перорально плацебо один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с высоким риском развития рака молочной железы, определяемые как любая из следующих групп:
- Риск досрочного погашения в течение пяти лет > 1,7%
- Известный носитель мутации BRCA1/BRCA2
- Семейный анамнез, соответствующий наследственному раку молочной железы
- Предыдущая биопсия, показывающая атипическую гиперплазию или дольковую карциному in situ (LCIS)
- Наличие в анамнезе инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ (DCIS) и завершение стандартной терапии, включая ингибитор тамоксифена/ароматазы, или отказ от лечения тамоксифеном/ингибитором ароматазы
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы
- Прохождение лечения (химиотерапия, облучение или SERM)
- Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в течение одного года до включения в исследование
- Регулярные потребители сои (т. е. менее одного раза в неделю соевые продукты, соевые добавки или другие продукты)
- Известные пищевые аллергии, такие как соя или орехи
- Не желает избегать соевых продуктов/добавок в период исследования
- Текущие пользователи экзогенных гормонов или оральных контрацептивов или планирующие использовать экзогенные гормоны в течение всего периода исследования
- Не может прекратить прием аспирина или НПВП в течение недели после биопсии молочной железы.
- Активный участник других текущих испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральную добавку изофлавонов сои один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Коррелятивные исследования
|
|
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дается устно
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с уменьшенным объемом МРТ (MRIV)
Временное ограничение: По завершении 12 месяцев обучения
|
По завершении 12 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент клеток, которые окрашиваются положительно на Ki67, каспазу 3, отношение Ki67/каспазы, ER альфа и ER бета
Временное ограничение: По завершении 12 месяцев обучения
|
По завершении 12 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Wu, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома, протоковая
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Дольковая
- Карцинома, Протоковый, Груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Фитоэстрогены
Другие идентификационные номера исследования
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .