24 番染色体着床前遺伝子診断 (PGD) の有効性に関する研究
2015年3月25日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
24 番染色体着床前遺伝子診断の有効性を判定するための前向きランダム化臨床試験
この研究の目的は、24 番染色体の着床前遺伝子診断 (PGD) が、体外受精 (IVF) による妊娠を試みているカップルの着床率と出産率を高めるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
FISH ベースの PGD 技術では、移植率と送達率はほとんど改善されませんでした。 我々は、対照 (PGD なし) と比較して、24 染色体 PGD の使用が患者に利益をもたらすと信じています。 この研究は、24 番染色体 PGD の検証を目的としたランダム化臨床試験です。
適格基準を満たす患者は、胚移植前にランダム化されます。 ランダム化されるためには、患者は 5 日目の生検に適した発芽胚を持っている必要があります。患者の半数は 24 染色体の PGD を受け、2 つの PGD 正常胚が移植されます。 患者の半数はPGDを受けず、形態学的に最良の2つの胚が移植されます。 妊娠中の患者の追跡調査は、妊娠約 9 週目に採血し、乳児から口腔綿棒を採取することになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
334
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、18104
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Reproductive Medicine Associates
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IVF による受胎を試み、過去に最大 1 回の IVF サイクルの失敗歴がある 500 人の患者。
説明
主な包含基準:
- 女性パートナーの年齢が43歳未満であること
- 正常な 3 日目の FSH レベル (< 15 mIU/mL)
- 正常な子宮腔
- ART の男性パートナーの十分な量の射精された精子
- 過去に失敗した最大 1 回の IVF サイクル
主な除外基準:
- FSHレベル≧15mIU/mL
- BMIが32kg/m2以上
- ゴナドトロピン刺激に対する禁忌
- 未評価の卵巣腫瘤
- 外科的精子除去の必要性
- 体外受精を受けることに対する禁忌
- 年齢が43歳以上
- 子宮内膜腔と連絡する卵管水腫の存在
- PGDの臨床適応（既知の遺伝的欠陥を除外するためにPGDを使用してIVFを受ける）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール (PGD なし)
PGD を行わずに計画された IVF 治療を受けてください。形態的に最良の胚を2個移植します。
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ケース(PGD)
計画された体外受精サイクルに加えて PGD を受けます。形態学的に最良のPGD正常胚を2個移植する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植胚あたりの持続着床率
時間枠：1年以内
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移植された胚あたりの着床率
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療周期ごとの臨床妊娠率と出産率
時間枠：1年以内
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治療周期ごとの臨床妊娠率と出産率
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1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard T Scott, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。