24개 염색체 착상 전 유전진단(PGD)의 효능 연구
2015년 3월 25일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
24개 염색체 착상 전 유전자 진단의 효능을 결정하기 위한 전향적 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 체외 수정(IVF)을 통해 임신을 시도하는 부부의 24개 염색체 착상 전 유전 진단(PGD)이 착상 및 분만율을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
FISH 기반 PGD 기술은 이식 및 전달 속도를 거의 개선하지 못했습니다. 대조군(PGD 없음)과 비교하여 24개 염색체 PGD를 사용하면 환자에게 이점이 있을 것이라고 믿습니다. 이 연구는 24개 염색체 PGD를 검증하고자 하는 무작위 임상 시험입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 배아 이식 전에 무작위 배정됩니다. 무작위로 배정되기 위해서는 환자가 5일째 생검에 적합한 포배배아를 가지고 있어야 합니다. 환자의 절반은 24개의 염색체 PGD를 받고 2개의 PGD 정상 배아를 이식받게 됩니다. 환자의 절반은 PGD를 받지 않고 형태학적으로 가장 좋은 2개의 배아를 이식합니다. 임신 환자에 대한 후속 조치는 임신 약 9주차에 혈액을 채취하고 유아(들)로부터 수집한 협측 면봉이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
334
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 18104
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Reproductive Medicine Associates
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 IVF 주기에 최대 한 번 실패한 경험이 있는 IVF를 통해 임신을 시도하는 500명의 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 43세 미만의 여성 파트너 연령
- 정상 3일차 FSH 수치(< 15 mIU/mL)
- 정상적인 자궁강
- ART를 위한 남성 파트너의 충분한 사정된 정자
- 실패한 이전 IVF 주기 최대 1개
주요 배제 기준:
- FSH 수치 ≥ 15mIU/mL
- BMI 32kg/m2 초과
- 성선 자극 호르몬 자극에 대한 금기
- 평가되지 않은 난소 덩어리
- 외과적 정자 제거가 필요한 경우
- 시험관 수정에 대한 모든 금기 사항
- 43세 이상
- 자궁내막강과 소통하는 난관수종의 존재
- PGD에 대한 임상 적응증(알려진 유전적 결함을 배제하기 위해 PGD와 함께 IVF를 받음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어(PGD 없음)
PGD 없이 계획된 IVF 치료를 받습니다. 형태학적으로 가장 좋은 2개의 배아를 이식합니다.
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케이스(PGD)
계획된 IVF 주기 외에 PGD를 받습니다. 형태학적으로 가장 좋은 2개의 PGD 정상 배아를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 배아당 지속 착상률
기간: 1년 이내
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이식된 배아당 착상률
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기당 임상 임신율 및 분만율
기간: 1년 이내
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치료 주기당 임상 임신율 및 분만율
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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