Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности 24-хромосомной преимплантационной генетической диагностики (ПГД)

25 марта 2015 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Проспективное рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности преимплантационной генетической диагностики по 24 хромосомам

Цель этого исследования — определить, увеличивает ли преимплантационная генетическая диагностика (ПГД) 24 хромосомы частоту имплантации и родов у пар, пытающихся зачать ребенка с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Методы PGD, основанные на FISH, дали небольшое улучшение в частоте имплантации и родоразрешения. Мы считаем, что использование ПГД на 24 хромосомах по сравнению с контролем (без ПГД) принесет пользу пациентам. Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, целью которого является подтверждение ПГД с 24 хромосомами.

Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы перед переносом эмбрионов. Чтобы быть рандомизированным, у пациента должны быть бластулированные эмбрионы, подходящие для биопсии на 5-й день. Половине пациентов будет проведена ПГД с 24 хромосомами, и им будут пересажены 2 нормальных эмбриона ПГД. Половине пациентов не будет проводиться ПГД, и будут перенесены 2 морфологически лучших эмбриона. Последующее наблюдение за беременными пациентами будет заключаться в заборе крови примерно на 9 неделе беременности и взятии буккальных мазков у младенцев (детей).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 18104
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Reproductive Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 пациентов, пытающихся зачать ребенка с помощью ЭКО, у которых был не более одного предыдущего неудачного цикла ЭКО.

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст партнерши < 43 лет
  2. Нормальный уровень ФСГ на третий день (< 15 мМЕ/мл)
  3. Нормальная полость матки
  4. Достаточное количество эякулированных сперматозоидов у партнера-мужчины для ВРТ
  5. Максимум один предшествующий неудачный цикл ЭКО

Основные критерии исключения:

  1. Уровень ФСГ ≥ 15 мМЕ/мл
  2. ИМТ более 32 кг/м2
  3. Противопоказания к стимуляции гонадотропинами
  4. Неоцененная масса яичников
  5. Необходимость хирургического удаления спермы
  6. Любые противопоказания к экстракорпоральному оплодотворению
  7. Возраст старше 43 лет
  8. Наличие гидросальпингеев, сообщающихся с полостью матки
  9. Клинические показания для ПГД (проведение ЭКО с ПГД для исключения известного генетического дефекта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль (без ПГД)
Получите запланированное лечение ЭКО без ПГД. Переносят 2 морфологически лучших эмбриона.
Кейс (ПГД)
Получите ПГД в дополнение к запланированному циклу ЭКО. Переносят 2 морфологически лучших ПГД нормальных эмбриона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая частота имплантации на перенесенный эмбрион
Временное ограничение: В течение 1 года
Частота имплантации на перенесенный эмбрион
В течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности и частота родов на цикл лечения
Временное ограничение: В течение 1 года
Частота клинической беременности и частота родов на цикл лечения
В течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-2009-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться