Untersuchung der Wirksamkeit der 24-Chromosomen-Präimplantationsdiagnostik (PID)
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der genetischen Präimplantationsdiagnose mit 24 Chromosomen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
FISH-basierte PID-Techniken haben kaum zu einer Verbesserung der Implantations- und Entbindungsraten geführt. Wir glauben, dass die Verwendung der 24-Chromosomen-PGD im Vergleich zur Kontrolle (keine PGD) einen Nutzen für die Patienten haben wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die 24-Chromosomen-PGD zu validieren.
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden vor dem Embryotransfer randomisiert. Um randomisiert zu werden, muss der Patient am 5. Tag über für eine Biopsie geeignete blasulierte Embryonen verfügen. Die Hälfte der Patienten erhält eine PGD mit 24 Chromosomen und es werden 2 normale PGD-Embryonen übertragen. Die Hälfte der Patienten erhält keine PID und die beiden morphologisch besten Embryonen werden übertragen. Zur Nachsorge bei schwangeren Patientinnen wird etwa in der 9. Schwangerschaftswoche eine Blutentnahme und eine Entnahme von Mundschleimhautabstrichen bei den Säuglingen erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 18104
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Reproductive Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter der Partnerin < 43 Jahre
- Normaler FSH-Spiegel am dritten Tag (< 15 mIU/ml)
- Normale Gebärmutterhöhle
- Ausreichend ejakulierte Spermien beim männlichen Partner für ART
- Maximal ein vorheriger fehlgeschlagener IVF-Zyklus
Wichtige Ausschlusskriterien:
- FSH-Wert ≥ 15 mIU/ml
- BMI größer als 32 kg/m2
- Kontraindikation für die Gonadotropinstimulation
- Unbewertete Eierstockmasse
- Notwendigkeit einer chirurgischen Spermienentfernung
- Jegliche Kontraindikation für eine In-vitro-Fertilisation
- Alter größer als 43 Jahre
- Vorhandensein von Hydrosalpinges, die mit der Gebärmutterschleimhaut kommunizieren
- Klinische Indikation zur PID (IVF mit PID zum Ausschluss eines bekannten genetischen Defekts)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrolle (keine PID)
Erhalten Sie Ihre geplante IVF-Behandlung ohne PID. Es werden 2 morphologisch beste Embryonen übertragen.
|
|
Fall (PID)
Erhalten Sie zusätzlich zu Ihrem geplanten IVF-Zyklus eine PID. Es werden 2 morphologisch beste PGD-Normalembryonen übertragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltende Implantationsrate pro übertragenem Embryo
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
|
Implantationsrate pro übertragenem Embryo
|
Innerhalb von 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate und Entbindungsrate pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
|
Klinische Schwangerschaftsrate und Entbindungsrate pro Behandlungszyklus
|
Innerhalb von 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .