Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av 24 kromosomer preimplantationsgenetisk diagnos (PGD)

25 mars 2015 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

En prospektiv randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av 24 kromosomer preimplantation genetisk diagnostik

Syftet med denna studie är att avgöra om 24 kromosom preimplantation genetisk diagnostik (PGD) ökar implantations- och leveranshastigheter hos par som försöker bli gravida genom in vitro fertilisering (IVF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

FISH-baserade PGD-tekniker har gett små förbättringar i implantations- och leveranshastigheter. Vi tror att användningen av 24-kromosom-PGD, jämfört med kontroll (ingen PGD) kommer att visa en fördel för patienterna. Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som syftar till att validera 24-kromosom-PGD.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras före embryoöverföring. För att bli randomiserad måste patienten ha blastulerade embryon som är lämpliga för biopsi dag 5. Hälften av patienterna kommer att få 24 kromosom-PGD och 2 PGD-normala embryon överförs. Hälften av patienterna kommer inte att få någon PGD och de 2 morfologiskt bästa embryona kommer att överföras. Uppföljning av gravida patienter kommer att vara en blodtagning vid cirka 9 veckors graviditet och buckala pinnar från spädbarnet/barnen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 18104
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Reproductive Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 patienter som försöker befrukta genom IVF som har maximalt en tidigare misslyckad IVF-cykel.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder för kvinnlig partner < 43 år
  2. Normal dag-tre FSH-nivå (< 15 mIU/ml)
  3. Normal livmoderhåla
  4. Tillräckligt med ejakulerade spermier hos manlig partner för ART
  5. Maximalt en tidigare misslyckad IVF-cykel

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. FSH-nivå ≥ 15 mIU/ml
  2. BMI större än 32 kg/m2
  3. Kontraindikation mot gonadotropinstimulering
  4. Ej utvärderad äggstocksmassa
  5. Behov av kirurgisk borttagning av spermier
  6. Alla kontraindikationer för att genomgå provrörsbefruktning
  7. Ålder över 43 år
  8. Förekomst av hydrosalpinger som kommunicerar med endometriehålan
  9. Klinisk indikation för PGD (genomgår IVF med PGD för att utesluta en känd genetisk defekt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontroll (ingen PGD)
Få sin planerade IVF-behandling utan PGD. 2 morfologiskt bästa embryon överförs.
Fall (PGD)
Få PGD utöver sin planerade IVF-cykel. 2 morfologiskt bästa normala PGD-embryon överförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande implantationshastighet per överfört embryo
Tidsram: Inom 1 år
Implantationshastighet per överfört embryo
Inom 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens och leveransfrekvens per behandlingscykel
Tidsram: Inom 1 år
Klinisk graviditetsfrekvens och leveransfrekvens per behandlingscykel
Inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-2009-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera