Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van 24-chromosoom pre-implantatie genetische diagnose (PGD)

25 maart 2015 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van 24-chromosoom pre-implantatie genetische diagnose te bepalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of 24 chromosoom pre-implantatie genetische diagnose (PGD) de implantatie- en bevallingssnelheid verhoogt bij paren die proberen zwanger te worden door middel van in-vitrofertilisatie (IVF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Op FISH gebaseerde PGD-technieken hebben weinig verbetering opgeleverd in implantatie- en bevallingspercentages. Wij zijn van mening dat het gebruik van 24-chromosoom-PGD, in vergelijking met controle (geen PGD), een voordeel zal opleveren voor patiënten. Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die 24 chromosoom PGD wil valideren.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden voorafgaand aan de embryotransfer gerandomiseerd. Om gerandomiseerd te worden, moet de patiënt geblastuleerde embryo's hebben die geschikt zijn voor biopsie op dag 5. De helft van de patiënten krijgt 24 chromosoom PGD en er worden 2 PGD normale embryo's teruggeplaatst. De helft van de patiënten krijgt geen PGD en de 2 morfologisch beste embryo's worden teruggeplaatst. Follow-up van zwangere patiënten zal een bloedafname zijn bij ongeveer 9 weken zwangerschap en buccale uitstrijkjes van de baby ('s).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

334

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 18104
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Reproductive Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

500 patiënten die proberen zwanger te worden via IVF en die maximaal één eerdere mislukte IVF-cyclus hebben gehad.

Beschrijving

Belangrijke opnamecriteria:

  1. Leeftijd vrouwelijke partner < 43 jaar
  2. Normaal dag drie FSH-niveau (< 15 mIU/mL)
  3. Normale baarmoederholte
  4. Voldoende geëjaculeerde spermatozoa in mannelijke partner voor ART
  5. Maximaal één eerdere mislukte IVF-cyclus

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. FSH-niveau ≥ 15 mIE/ml
  2. BMI groter dan 32 kg/m2
  3. Contra-indicatie voor gonadotropine-stimulatie
  4. Ongeëvalueerde ovariële massa
  5. Behoefte aan chirurgische spermaverwijdering
  6. Elke contra-indicatie voor het ondergaan van in-vitrofertilisatie
  7. Leeftijd ouder dan 43 jaar
  8. Aanwezigheid van hydrosalpingen die communiceren met de endometriumholte
  9. Klinische indicatie voor PGD (IVF ondergaan met PGD om een ​​bekend genetisch defect uit te sluiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle (geen PGD)
Hun geplande IVF-behandeling ontvangen zonder PGD. Er worden 2 morfologisch beste embryo's teruggeplaatst.
Zaak (PGD)
Ontvang PGD naast hun geplande IVF-cyclus. 2 morfologisch beste PGD normale embryo's worden teruggeplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende implantatiesnelheid per overgedragen embryo
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Implantatiepercentage per overgedragen embryo
Binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage en bevallingspercentage per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
Klinisch zwangerschapspercentage en bevallingspercentage per behandelingscyclus
Binnen 1 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren