Badanie skuteczności genetycznej diagnostyki przedimplantacyjnej 24 chromosomów (PGD)
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności przedimplantacyjnej diagnostyki genetycznej 24 chromosomów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Techniki PGD oparte na FISH zapewniły niewielką poprawę szybkości implantacji i dostarczania. Uważamy, że zastosowanie 24 chromosomów PGD w porównaniu z kontrolą (bez PGD) przyniesie korzyści pacjentom. To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest walidacja PGD na 24 chromosomach.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną przydzieleni losowo przed transferem zarodków. Aby zostać zrandomizowanym, pacjent musi mieć blastulowane zarodki nadające się do biopsji w dniu 5. Połowa pacjentów otrzyma PGD z 24 chromosomami i zostaną przeniesione 2 normalne zarodki PGD. Połowa pacjentów nie otrzyma PGD, a 2 najlepsze morfologicznie zarodki zostaną przeniesione. Kontrola ciężarnych pacjentek będzie polegała na pobraniu krwi w około 9 tygodniu ciąży i pobraniu wymazu z jamy ustnej niemowlęcia (niemowląt).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 18104
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Reproductive Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek partnerki < 43 lata
- Normalny poziom FSH trzeciego dnia (< 15 mIU/ml)
- Normalna jama macicy
- Wystarczająca liczba plemników w wytrysku u partnera do ART
- Maksymalnie jeden poprzedni nieudany cykl IVF
Główne kryteria wykluczenia:
- poziom FSH ≥ 15 mIU/ml
- BMI powyżej 32 kg/m2
- Przeciwwskazania do stymulacji gonadotropinami
- Nieoceniona masa jajników
- Konieczność chirurgicznego usunięcia nasienia
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się zapłodnieniu in vitro
- Wiek powyżej 43 lat
- Obecność hydrosalpingów, które komunikują się z jamą endometrium
- Wskazania kliniczne do PGD (w trakcie IVF z PGD w celu wykluczenia znanej wady genetycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola (bez PGD)
Otrzymają planowane leczenie IVF bez PGD. Przenoszone są 2 najlepsze morfologicznie zarodki.
|
|
Sprawa (PGD)
Otrzymuj PGD oprócz planowanego cyklu IVF. Przeniesiono 2 morfologicznie najlepsze normalne zarodki PGD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wskaźnik implantacji na przeniesiony zarodek
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Wskaźnik implantacji na przeniesiony zarodek
|
W ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż i odsetek porodów na cykl leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Kliniczny wskaźnik ciąż i odsetek porodów na cykl leczenia
|
W ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .