Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av 24 kromosomer preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD)

25. mars 2015 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

En prospektiv randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten av 24 kromosomer preimplantasjons genetisk diagnose

Hensikten med denne studien er å finne ut om 24-kromosom preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) øker implantasjons- og leveringsraten hos par som forsøker å bli gravide gjennom in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

FISH-baserte PGD-teknikker har gitt liten forbedring i implantasjons- og leveringshastigheter. Vi tror at bruk av 24-kromosom-PGD sammenlignet med kontroll (ingen PGD) vil vise en fordel for pasientene. Denne studien er en randomisert klinisk studie som søker å validere 24 kromosom PGD.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert før embryooverføring. For å bli randomisert må pasienten ha blastulerte embryoer egnet for biopsi på dag 5. Halvparten av pasientene vil få 24 kromosom PGD og vil få overført 2 PGD normale embryoer. Halvparten av pasientene vil ikke motta PGD og de 2 morfologisk beste embryoene vil bli overført. Oppfølging av gravide pasienter vil være blodprøvetaking ved ca. 9 ukers svangerskap og munnprøver tatt fra spedbarnet(e).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 18104
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Reproductive Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 pasienter som forsøker befruktning gjennom IVF som har maksimalt én tidligere mislykket IVF-syklus.

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Alder på kvinnelig partner < 43 år
  2. Normalt FSH-nivå dag tre (< 15 mIU/ml)
  3. Normal livmorhule
  4. Tilstrekkelig ejakulerte sædceller hos mannlig partner for ART
  5. Maksimalt én tidligere mislykket IVF-syklus

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. FSH-nivå ≥ 15 mIU/ml
  2. BMI større enn 32 kg/m2
  3. Kontraindikasjon mot gonadotropinstimulering
  4. Uevaluert ovariemasse
  5. Behov for kirurgisk fjerning av sædceller
  6. Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå in vitro fertilisering
  7. Alder over 43 år
  8. Tilstedeværelse av hydrosalpinger som kommuniserer med endometriehulen
  9. Klinisk indikasjon for PGD (gjennomgår IVF med PGD for å utelukke en kjent genetisk defekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll (ingen PGD)
Motta sin planlagte IVF-behandling uten PGD. 2 morfologisk beste embryoer overføres.
Sak (PGD)
Motta PGD i tillegg til deres planlagte IVF-syklus. 2 morfologisk beste PGD normale embryoer overføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende implantasjonshastighet per overført embryo
Tidsramme: Innen 1 år
Implantasjonshastighet per overført embryo
Innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate og leveringsfrekvens per behandlingssyklus
Tidsramme: Innen 1 år
Klinisk graviditetsrate og leveringsfrekvens per behandlingssyklus
Innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RCT-2009-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere