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Étude de l'efficacité du diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) à 24 chromosomes

25 mars 2015 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Un essai clinique randomisé prospectif pour déterminer l'efficacité du diagnostic génétique préimplantatoire à 24 chromosomes

Le but de cette étude est de déterminer si le diagnostic génétique préimplantatoire (PGD) de 24 chromosomes augmente les taux d'implantation et d'accouchement chez les couples qui tentent de concevoir par fécondation in vitro (FIV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les techniques de PGD basées sur FISH ont apporté peu d'amélioration des taux d'implantation et de livraison. Nous pensons que l'utilisation du DPI à 24 chromosomes, par rapport au contrôle (pas de DPI), présentera un avantage pour les patients. Cette étude est un essai clinique randomisé qui vise à valider le DPI à 24 chromosomes.

Les patientes qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisées avant le transfert d'embryon. Pour être randomisée, la patiente doit avoir des embryons blastulés adaptés à la biopsie au jour 5. La moitié des patientes recevront un DPI à 24 chromosomes et auront 2 embryons normaux DGP transférés. La moitié des patientes ne recevra aucun DPI et les 2 meilleurs embryons morphologiquement seront transférés. Le suivi des patientes enceintes comprendra une prise de sang à environ 9 semaines de gestation et des écouvillonnages buccaux prélevés sur le(s) nourrisson(s).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

334

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 18104
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Reproductive Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

500 patientes tentant de concevoir par FIV qui ont eu au maximum un cycle de FIV ayant échoué.

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Âge de la partenaire féminine de < 43 ans
  2. Niveau normal de FSH au troisième jour (< 15 mUI/mL)
  3. Cavité utérine normale
  4. Spermatozoïdes éjaculés suffisants chez le partenaire masculin pour l'ART
  5. Maximum d'un cycle de FIV échoué avant

Principaux critères d'exclusion :

  1. Niveau de FSH ≥ 15 mUI/mL
  2. IMC supérieur à 32 kg/m2
  3. Contre-indication à la stimulation des gonadotrophines
  4. Masse ovarienne non évaluée
  5. Besoin de prélèvement chirurgical de sperme
  6. Toute contre-indication à subir une fécondation in vitro
  7. Âge supérieur à 43 ans
  8. Présence d'hydrosalpinges qui communiquent avec la cavité endométriale
  9. Indication clinique pour le DPI (subissant une FIV avec DPI pour exclure un défaut génétique connu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle (pas de DPI)
Recevoir leur traitement de FIV prévu sans DPI. 2 meilleurs embryons morphologiquement sont transférés.
Cas (PGD)
Recevez le DPI en plus de leur cycle de FIV prévu. 2 embryons normaux PGD morphologiquement meilleurs sont transférés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation soutenu par embryon transféré
Délai: Dans 1 an
Taux d'implantation par embryon transféré
Dans 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique et taux d'accouchement par cycle de traitement
Délai: Dans 1 an
Taux de grossesse clinique et taux d'accouchement par cycle de traitement
Dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-2009-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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