24染色体植入前遗传学诊断（PGD）的疗效研究
2015年3月25日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
一项前瞻性随机临床试验，以确定 24 染色体植入前遗传诊断的功效
本研究的目的是确定 24 染色体植入前遗传学诊断 (PGD) 是否会增加试图通过体外受精 (IVF) 受孕的夫妇的着床率和分娩率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
基于 FISH 的 PGD 技术在植入和分娩率方面几乎没有改善。 我们相信，与对照（无 PGD）相比，使用 24 染色体 PGD 将对患者有益。 本研究是一项旨在验证 24 染色体 PGD 的随机临床试验。
符合资格标准的患者将在胚胎移植前随机分组。 为了随机化，患者必须在第 5 天拥有适合活检的囊胚。一半的患者将接受 24 染色体 PGD，并将移植 2 个 PGD 正常胚胎。 一半的患者不会接受 PGD，并且将移植 2 个形态最好的胚胎。 对怀孕患者的随访将在妊娠约 9 周时抽血，并从婴儿身上收集口腔拭子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
334
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、18104
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Reproductive Medicine Associates
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
500 名尝试通过 IVF 受孕的患者，他们最多有一个先前失败的 IVF 周期。
描述
主要纳入标准：
- 女性伴侣年龄 < 43 岁
- 正常的第三天 FSH 水平（< 15 mIU/mL）
- 正常子宫腔
- 男性伴侣有足够的射精精子进行 ART
- 之前失败的 IVF 周期的最大值
主要排除标准：
- FSH 水平 ≥ 15 mIU/mL
- BMI 大于 32 kg/m2
- 促性腺激素刺激的禁忌症
- 未评估的卵巢质量
- 需要手术取精
- 任何接受体外受精的禁忌症
- 年龄大于 43 岁
- 存在与子宫内膜腔相通的输卵管积水
- PGD 的临床指征（通过 PGD 进行 IVF 以排除已知的遗传缺陷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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对照（无 PGD）
在没有 PGD 的情况下接受他们计划的 IVF 治疗。移植 2 个形态最好的胚胎。
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案例（PGD）
除了他们计划的 IVF 周期外，还接受 PGD。移植了 2 个形态学上最好的 PGD 正常胚胎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个胚胎移植的持续着床率
大体时间：1年以内
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每个移植胚胎的着床率
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1年以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗周期的临床妊娠率和分娩率
大体时间：1年内
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每个治疗周期的临床妊娠率和分娩率
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1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard T Scott, MD、Reproductive Medicine Associates of New Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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