Studie účinnosti 24 chromozomové preimplantační genetické diagnostiky (PGD)
Prospektivní randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti 24 chromozomové preimplantační genetické diagnostiky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Techniky PGD založené na FISH poskytly malé zlepšení v implantaci a rychlosti dodávání. Věříme, že použití PGD s 24 chromozomy ve srovnání s kontrolou (bez PGD) bude pro pacienty přínosné. Tato studie je randomizovaná klinická studie, která se snaží ověřit PGD na 24 chromozomech.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni před embryotransferem. Aby mohl být pacient randomizován, musí mít blastulovaná embrya vhodná pro biopsii 5. den. Polovina pacientů dostane PGD s 24 chromozomy a budou přenesena 2 normální embrya s PGD. Polovina pacientů nedostane PGD a 2 morfologicky nejlepší embrya budou přenesena. Sledováním těhotných pacientek bude odběr krve přibližně v 9. týdnu gestace a bukální výtěry odebrané kojencům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 18104
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Reproductive Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Reproductive Medicine Associates of PA at Lehigh Valley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk partnerky < 43 let
- Normální hladina FSH třetí den (< 15 mIU/ml)
- Normální děložní dutina
- Dostatek ejakulovaných spermií u mužského partnera pro ART
- Maximálně jeden předchozí neúspěšný cyklus IVF
Hlavní kritéria vyloučení:
- Hladina FSH ≥ 15 mIU/ml
- BMI vyšší než 32 kg/m2
- Kontraindikace ke stimulaci gonadotropiny
- Nevyhodnocená hmotnost vaječníků
- Potřeba chirurgického odstranění spermií
- Jakékoli kontraindikace k podstoupení in vitro fertilizace
- Věk vyšší než 43 let
- Přítomnost hydrosalpingů, které komunikují s dutinou endometria
- Klinická indikace pro PGD (podstoupení IVF s PGD k vyloučení známého genetického defektu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ovládání (bez PGD)
Získejte jejich plánovanou léčbu IVF bez PGD. Jsou přenesena 2 morfologicky nejlepší embrya.
|
|
Případ (PGD)
Získejte PGD navíc k jejich plánovanému cyklu IVF. Jsou transferována 2 morfologicky nejlepší PGD normální embrya.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trvalé implantace na přenesené embryo
Časové okno: Do 1 roku
|
Míra implantace na přenesené embryo
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství a porodnost na léčebný cyklus
Časové okno: Do 1 roku
|
Míra klinického těhotenství a porodnost na léčebný cyklus
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .