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ヘリコバクター ピロリ感染症の治療におけるラベプラゾール、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、およびアモキシシリンの標準投与量と半量投与量の試験

2014年1月24日 更新者:Ala'a Sharara、American University of Beirut Medical Center

ヘリコバクター ピロリ感染症の治療におけるラベプラゾール、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、アモキシシリンの標準投与量と半量投与量の無作為化試験

提案された研究は、ラベプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールを 1 日 2 回、7 日間、半量または全量の「併用」非ビスマス 4 剤療法レジメンを使用して、H. pylori を首尾よく (>85%) 根絶できるという仮説を検証します。消化性潰瘍およびピロリ菌関連胃炎の患者。

AUBMC の外来部門と内視鏡検査部門の 200 人の患者が、この非盲検試験に登録されます。 H.pylori感染を記録するCLO検査または尿素呼気検査が陽性の患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 コンプライアンスと副作用が評価され、根絶率を評価するために、4週間の治療完了後にすべての患者に対して尿素呼気試験が行われます。 治療の成功は、治療目的およびプロトコルごとの分析に従って評価されます。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリによる感染は、慢性活動性胃炎、消化性潰瘍疾患、腺癌、胃の非ホジキン リンパ腫と関連付けられています。 この微生物の根絶は、消化性潰瘍疾患、低悪性度胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫、萎縮性胃炎、原因不明の鉄欠乏性貧血、慢性特発性血小板減少性紫斑病、および胃がん患者の第一度近親者の患者に推奨されています。

ガイドラインでは、PPI、クラリスロマイシン、およびアモキシシリン/メトロニダゾールの 3 剤療法レジメンを 1 日 2 回、7 ~ 14 日間使用することを推奨しています。 何年にもわたって、PP と ITT の根絶率が 80% を下回っており、一次治療のトリプル療法が世界中で有効性を失っていることが明らかになりました。 抗菌薬耐性は、これらの失敗のいくつかにおいて重要な役割を果たしています。

世界の主要なピロリ菌研究グループは、代替治療計画が緊急に必要であることに同意しています。 これまでのところ、2 つの代替治療レジメンが第一選択治療プロトコルよりも優れていることが示されています。1 つはアモキシシリンと PPI を 1 日 2 回 5 日間組み合わせた後、さらに 5 日間 PPI とクラリスロマイシンおよびチニダゾール/メトロニダゾールを併用する逐次療法です。 、および PPI、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、およびアモキシシリンを 1 日 2 回からなる併用非ビスマス 4 剤レジメン。

提案された研究は、ラベプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールを 1 日 2 回、7 日間、半量または全量の「併用」非ビスマス 4 剤療法レジメンを使用して、H. pylori を首尾よく (>85%) 根絶できるという仮説を検証します。消化性潰瘍およびピロリ菌関連胃炎の患者。

AUBMC の外来部門と内視鏡検査部門の 200 人の患者が、この非盲検試験に登録されます。 H.pylori感染を記録するCLO検査または尿素呼気検査が陽性の患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 コンプライアンスと副作用が評価され、根絶率を評価するために、4週間の治療完了後にすべての患者に対して尿素呼気試験が行われます。 治療の成功は、治療目的およびプロトコルごとの分析に従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut - Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CLO検査または尿素呼気検査によるH.pylori感染の記録
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上
  • 使用される薬のいずれかに対するアレルギー
  • -最近の抗生物質療法(登録から2週間以内)
  • 重度の潰瘍または出血
  • 胃の穿孔または閉塞
  • 以前の胃切除術
  • 胃癌
  • 妊娠または授乳
  • H. pyloriの事前除菌療法
  • -重度の付随する疾患または状態により、治療が効果的である可能性が低くなります。つまり、アルコール依存症、薬物中毒、およびコンプライアンス不良の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルドーズ
ラベプラゾール (20mg)、メトロニダゾール (500mg)、クラリスロマイシン (500mg)、およびアモキシシリン (1000mg) の全用量を 1 日 2 回、7 日間。

全用量群:ラベプラゾール(20mg)、メトロニダゾール(500mg)、クラリスロマイシン(500mg)、アモキシシリン(1000mg)を1日2回、7日間。

半用量群:ラベプラゾール(10mg)、メトロニダゾール(250mg)、クラリスロマイシン(250mg)、アモキシシリン(500mg)を1日2回、7日間。

他の名前:
  • ラベプラゾール:パリエット
  • メトロニダゾール:フラジール
  • クラリスロマイシン:クラシッド
  • アモキシシリン:アモキシル
実験的:半量
ラベプラゾール (10mg)、メトロニダゾール (250mg)、クラリスロマイシン (250mg)、アモキシシリン (500mg) を 1 日 2 回、7 日間。

全用量群:ラベプラゾール(20mg)、メトロニダゾール(500mg)、クラリスロマイシン(500mg)、アモキシシリン(1000mg)を1日2回、7日間。

半用量群:ラベプラゾール(10mg)、メトロニダゾール(250mg)、クラリスロマイシン(250mg)、アモキシシリン(500mg)を1日2回、7日間。

他の名前:
  • ラベプラゾール:パリエット
  • メトロニダゾール:フラジール
  • クラリスロマイシン:クラシッド
  • アモキシシリン:アモキシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の尿素呼気検査が陰性の参加者の数
時間枠:治療終了後30日
治療終了後30日目に、胃からピロリ菌が除菌されたかどうかを確認するために、尿素呼気検査(胃のピロリ菌感染を定期的にチェックするために使用される検査)を行います。
治療終了後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:7日間の治療中
7日間の治療期間中の吐き気、嘔吐、金属味、下痢、腹痛の有無を患者ごとに確認します。
7日間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ala' I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月24日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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