Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška standardní vs poloviční dávky rabeprazolu, klarithromycinu, metronidazolu a amoxicilinu v léčbě infekce Helicobacter pylori

24. ledna 2014 aktualizováno: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Randomizovaná studie standardní vs poloviční dávky rabeprazolu, klarithromycinu, metronidazolu a amoxicilinu v léčbě infekce Helicobacter pylori

Navrhovaná studie bude testovat hypotézu, že H. pylori lze úspěšně eradikovat (> 85 %) pomocí poloviční nebo plné dávky „současného“ nebismutového čtyřnásobného léčebného režimu: rabeprazol, amoxicilin, klarithromycin a metronidazol dvakrát denně po dobu 7 dnů v pacientů s peptickými vředy a gastritidou související s H. pylori.

Do této otevřené studie bude zařazeno dvě stě pacientů z ambulance a endoskopické jednotky AUBMC. Pacienti s pozitivními testy CLO nebo dechovými testy na močovinu, dokumentující infekci H. pylori, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: Plná dávka nebo poloviční dávka souběžného režimu, se 100 pacienty v každé skupině. Bude posouzena kompliance a vedlejší účinky a po 4 týdnech ukončení terapie bude u všech pacientů proveden močovinový dechový test, aby se vyhodnotila míra eradikace. Úspěšnost terapie bude hodnocena podle záměru léčby a analýz podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce H. pylori je spojována s chronickou aktivní gastritidou, peptickým vředem, adenokarcinomem a Non-Hodgkinovým lymfomem žaludku. Eradikace tohoto organismu byla doporučena pro pacienty s vředovou chorobou žaludku, lymfomem lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí, atrofickou gastritidou, anémií z nevysvětlitelného nedostatku železa, chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou, jakož i u prvostupňových příbuzných pacientů s rakovinou žaludku.

Pokyny stále doporučují používat režim trojité terapie PPI, klarithromycinu a amoxicilinu/metronidazolu dvakrát denně po dobu 7 až 14 dnů. V průběhu let se ukázalo, že trojkombinační terapie první linie celosvětově ztrácí účinnost s mírou eradikace PP a ITT nižší než 80 %. V některých z těchto selhání hraje důležitou roli antimikrobiální rezistence.

Hlavní studijní skupiny H. pylori ve světě se shodly na tom, že jsou naléhavě nutné alternativní léčebné režimy. Doposud 2 alternativní léčebné režimy prokázaly převahu nad léčebnými protokoly první linie: sekvenční terapie sestávající z kombinace amoxicilinu a PPI dvakrát denně po dobu 5 dnů, po níž následovalo dalších 5 dnů PPI plus klarithromycin a tinidazol/metronidazol a souběžný nebismutový čtyřnásobný režim sestávající z PPI, klarithromycinu, metronidazolu a amoxicilinu dvakrát denně.

Navrhovaná studie bude testovat hypotézu, že H. pylori lze úspěšně eradikovat (> 85 %) pomocí poloviční nebo plné dávky „současného“ nebismutového čtyřnásobného léčebného režimu: rabeprazol, amoxicilin, klarithromycin a metronidazol dvakrát denně po dobu 7 dnů v pacientů s peptickými vředy a gastritidou související s H. pylori.

Do této otevřené studie bude zařazeno dvě stě pacientů z ambulance a endoskopické jednotky AUBMC. Pacienti s pozitivními testy CLO nebo dechovými testy na močovinu, dokumentující infekci H. pylori, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: Plná dávka nebo poloviční dávka souběžného režimu, se 100 pacienty v každé skupině. Bude posouzena kompliance a vedlejší účinky a po 4 týdnech ukončení terapie bude u všech pacientů proveden močovinový dechový test, aby se vyhodnotila míra eradikace. Úspěšnost terapie bude hodnocena podle záměru léčby a analýz podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná infekce H.pylori testem CLO nebo dechovým testem s močovinou
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo starší 80 let
  • Alergie na některý z užívaných léků
  • Nedávná léčba antibiotiky (do 2 týdnů od zařazení)
  • Těžké vředy nebo krvácení
  • Perforace nebo obstrukce žaludku
  • Předchozí gastrektomie
  • Rakovina žaludku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí eradikační terapie H. pylori
  • Závažné doprovodné onemocnění nebo stav, kdy je nepravděpodobné, že by léčba byla účinná, tj. alkoholismus, drogová závislost a špatná kompliance v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plná dávka
Plná dávka rabeprazolu (20 mg), metronidazolu (500 mg), klarithromycinu (500 mg) a amoxicilinu (1000 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Rabeprazol, metronidazol, klarithromycin, amoxicilin

Rameno s plnou dávkou: Rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), klarithromycin (500 mg) a amoxicilin (1 000 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Rameno s poloviční dávkou: Rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), klarithromycin (250 mg) a amoxicilin (500 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Ostatní jména:
  • Rabeprazol: Pariet
  • Metronidazol: Flagyl
  • Clarithromycin: Klacid
  • Amoxicilin: Amoxil
Experimentální: Poloviční dávka
Rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), klarithromycin (250 mg) a amoxicilin (500 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Rabeprazol, metronidazol, klarithromycin, amoxicilin

Rameno s plnou dávkou: Rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), klarithromycin (500 mg) a amoxicilin (1 000 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Rameno s poloviční dávkou: Rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), klarithromycin (250 mg) a amoxicilin (500 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Ostatní jména:
  • Rabeprazol: Pariet
  • Metronidazol: Flagyl
  • Clarithromycin: Klacid
  • Amoxicilin: Amoxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativním dechovým testem na močovinu po léčbě
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby
30 dní po dokončení léčby pacienti provedou dechový test s močovinou (test, který se pravidelně používá ke kontrole infekce H. pylori v žaludku), aby zkontrolovali, zda byl H. pylori ze žaludku vymýcen či nikoli.
30 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: během 7 dnů léčby
během 7 dnů léčebného období u každého pacienta budeme kontrolovat nevolnost, zvracení, kovovou chuť, průjem a bolesti břicha.
během 7 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM.AS1.25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Klinické studie na Rabeprazol, metronidazol, klarithromycin, amoxicilin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit