- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01219764
Un ensayo de dosis estándar frente a media dosis de rabeprazol, claritromicina, metronidazol y amoxicilina en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori
Un ensayo aleatorizado de rabeprazol, claritromicina, metronidazol y amoxicilina en dosis estándar frente a media dosis en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori
El estudio propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que H. pylori se puede erradicar con éxito (>85 %) usando un régimen de terapia cuádruple sin bismuto "concomitante" de media dosis o dosis completa: rabeprazol, amoxicilina, claritromicina y metronidazol dos veces al día durante 7 días en pacientes con úlceras pépticas y gastritis relacionada con H. pylori.
Doscientos pacientes del departamento de pacientes ambulatorios y la unidad de endoscopia de AUBMC se inscribirán en este ensayo abierto. Los pacientes con pruebas de CLO o pruebas de aliento con urea positivas, que documenten infección por H. pylori, se aleatorizarán en uno de dos grupos: dosis completa o media dosis del régimen concomitante, con 100 pacientes en cada grupo. Se evaluarán el cumplimiento y los efectos secundarios, y se realizará una prueba de aliento con urea para todos los pacientes después de 4 semanas de completar la terapia para evaluar las tasas de erradicación. El éxito de la terapia se evaluará de acuerdo con los análisis de intención de tratar y por protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por H. pylori se ha relacionado con gastritis crónica activa, úlcera péptica, adenocarcinoma y linfoma no hodgkiniano del estómago. Se ha recomendado la erradicación de este organismo para pacientes con enfermedad de úlcera péptica, linfoma de tejido linfoide asociado a mucosa gástrica de bajo grado, gastritis atrófica, anemia por deficiencia de hierro inexplicable, púrpura trombocitopénica idiopática crónica, así como familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico.
Las pautas aún recomiendan el uso del régimen de terapia triple de IBP, claritromicina y amoxicilina/metronidazol dos veces al día durante 7 a 14 días. A lo largo de los años, ha quedado claro que la triple terapia de primera línea está perdiendo eficacia en todo el mundo con tasas de erradicación de PP e ITT inferiores al 80%. La resistencia a los antimicrobianos juega un papel importante en algunos de estos fracasos.
Los principales grupos de estudio de H. pylori en el mundo han acordado que se necesitan con urgencia regímenes de tratamiento alternativos. Hasta el momento, 2 regímenes de tratamiento alternativos han mostrado superioridad sobre los protocolos de tratamiento de primera línea: la terapia secuencial que consiste en una combinación de amoxicilina y un IBP dos veces al día durante 5 días seguido de otros 5 días de IBP más claritromicina y tinidazol/metronidazol , y el régimen cuádruple concomitante sin bismuto que consiste en PPI, claritromicina, metronidazol y amoxicilina dos veces al día.
El estudio propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que H. pylori se puede erradicar con éxito (>85 %) usando un régimen de terapia cuádruple sin bismuto "concomitante" de media dosis o dosis completa: rabeprazol, amoxicilina, claritromicina y metronidazol dos veces al día durante 7 días en pacientes con úlceras pépticas y gastritis relacionada con H. pylori.
Doscientos pacientes del departamento de pacientes ambulatorios y la unidad de endoscopia de AUBMC se inscribirán en este ensayo abierto. Los pacientes con pruebas de CLO o pruebas de aliento con urea positivas, que documenten infección por H. pylori, se aleatorizarán en uno de dos grupos: dosis completa o media dosis del régimen concomitante, con 100 pacientes en cada grupo. Se evaluarán el cumplimiento y los efectos secundarios, y se realizará una prueba de aliento con urea para todos los pacientes después de 4 semanas de completar la terapia para evaluar las tasas de erradicación. El éxito de la terapia se evaluará de acuerdo con los análisis de intención de tratar y por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección documentada por H. pylori mediante una prueba de CLO o una prueba de aliento con urea
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Alergias a alguno de los medicamentos utilizados.
- Terapia antibiótica reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
- Úlceras severas o sangrado
- Perforación u obstrucción gástrica
- Gastrectomía previa
- Cáncer gástrico
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento previo de erradicación de H. pylori
- Enfermedad o afección concomitante grave que imposibilite la eficacia del tratamiento, es decir, alcoholismo, adicción a las drogas e historial de cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis completa
Dosis completa de rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), claritromicina (500 mg) y amoxicilina (1000 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.
|
Brazo de dosis completa: rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), claritromicina (500 mg) y amoxicilina (1000 mg) dos veces al día durante un período de 7 días. Brazo de media dosis: rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), claritromicina (250 mg) y amoxicilina (500 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Media dosis
Rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), claritromicina (250 mg) y amoxicilina (500 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.
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Brazo de dosis completa: rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), claritromicina (500 mg) y amoxicilina (1000 mg) dos veces al día durante un período de 7 días. Brazo de media dosis: rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), claritromicina (250 mg) y amoxicilina (500 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con prueba de aliento con urea negativa después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento
|
30 días después de la finalización del tratamiento, los pacientes realizarán una prueba de aliento con urea (una prueba que se usa regularmente para detectar una infección por H. Pylori en el estómago) para verificar si H. Pylori se ha erradicado del estómago o no.
|
30 días después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante los 7 días del tratamiento
|
verificaremos náuseas, vómitos, sabor metálico, diarrea y dolor abdominal durante los 7 días del período de tratamiento en cada paciente.
|
durante los 7 días del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- IM.AS1.25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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