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Un ensayo de dosis estándar frente a media dosis de rabeprazol, claritromicina, metronidazol y amoxicilina en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori

24 de enero de 2014 actualizado por: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Un ensayo aleatorizado de rabeprazol, claritromicina, metronidazol y amoxicilina en dosis estándar frente a media dosis en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori

El estudio propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que H. pylori se puede erradicar con éxito (>85 %) usando un régimen de terapia cuádruple sin bismuto "concomitante" de media dosis o dosis completa: rabeprazol, amoxicilina, claritromicina y metronidazol dos veces al día durante 7 días en pacientes con úlceras pépticas y gastritis relacionada con H. pylori.

Doscientos pacientes del departamento de pacientes ambulatorios y la unidad de endoscopia de AUBMC se inscribirán en este ensayo abierto. Los pacientes con pruebas de CLO o pruebas de aliento con urea positivas, que documenten infección por H. pylori, se aleatorizarán en uno de dos grupos: dosis completa o media dosis del régimen concomitante, con 100 pacientes en cada grupo. Se evaluarán el cumplimiento y los efectos secundarios, y se realizará una prueba de aliento con urea para todos los pacientes después de 4 semanas de completar la terapia para evaluar las tasas de erradicación. El éxito de la terapia se evaluará de acuerdo con los análisis de intención de tratar y por protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección por H. pylori se ha relacionado con gastritis crónica activa, úlcera péptica, adenocarcinoma y linfoma no hodgkiniano del estómago. Se ha recomendado la erradicación de este organismo para pacientes con enfermedad de úlcera péptica, linfoma de tejido linfoide asociado a mucosa gástrica de bajo grado, gastritis atrófica, anemia por deficiencia de hierro inexplicable, púrpura trombocitopénica idiopática crónica, así como familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico.

Las pautas aún recomiendan el uso del régimen de terapia triple de IBP, claritromicina y amoxicilina/metronidazol dos veces al día durante 7 a 14 días. A lo largo de los años, ha quedado claro que la triple terapia de primera línea está perdiendo eficacia en todo el mundo con tasas de erradicación de PP e ITT inferiores al 80%. La resistencia a los antimicrobianos juega un papel importante en algunos de estos fracasos.

Los principales grupos de estudio de H. pylori en el mundo han acordado que se necesitan con urgencia regímenes de tratamiento alternativos. Hasta el momento, 2 regímenes de tratamiento alternativos han mostrado superioridad sobre los protocolos de tratamiento de primera línea: la terapia secuencial que consiste en una combinación de amoxicilina y un IBP dos veces al día durante 5 días seguido de otros 5 días de IBP más claritromicina y tinidazol/metronidazol , y el régimen cuádruple concomitante sin bismuto que consiste en PPI, claritromicina, metronidazol y amoxicilina dos veces al día.

El estudio propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que H. pylori se puede erradicar con éxito (>85 %) usando un régimen de terapia cuádruple sin bismuto "concomitante" de media dosis o dosis completa: rabeprazol, amoxicilina, claritromicina y metronidazol dos veces al día durante 7 días en pacientes con úlceras pépticas y gastritis relacionada con H. pylori.

Doscientos pacientes del departamento de pacientes ambulatorios y la unidad de endoscopia de AUBMC se inscribirán en este ensayo abierto. Los pacientes con pruebas de CLO o pruebas de aliento con urea positivas, que documenten infección por H. pylori, se aleatorizarán en uno de dos grupos: dosis completa o media dosis del régimen concomitante, con 100 pacientes en cada grupo. Se evaluarán el cumplimiento y los efectos secundarios, y se realizará una prueba de aliento con urea para todos los pacientes después de 4 semanas de completar la terapia para evaluar las tasas de erradicación. El éxito de la terapia se evaluará de acuerdo con los análisis de intención de tratar y por protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut - Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección documentada por H. pylori mediante una prueba de CLO o una prueba de aliento con urea
  • firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Alergias a alguno de los medicamentos utilizados.
  • Terapia antibiótica reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
  • Úlceras severas o sangrado
  • Perforación u obstrucción gástrica
  • Gastrectomía previa
  • Cáncer gástrico
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento previo de erradicación de H. pylori
  • Enfermedad o afección concomitante grave que imposibilite la eficacia del tratamiento, es decir, alcoholismo, adicción a las drogas e historial de cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis completa
Dosis completa de rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), claritromicina (500 mg) y amoxicilina (1000 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.

Brazo de dosis completa: rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), claritromicina (500 mg) y amoxicilina (1000 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.

Brazo de media dosis: rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), claritromicina (250 mg) y amoxicilina (500 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.

Otros nombres:
  • Rabeprazol: Pariet
  • Metronidazol: Flagyl
  • Claritromicina: Klacid
  • Amoxicilina: Amoxil
Experimental: Media dosis
Rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), claritromicina (250 mg) y amoxicilina (500 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.

Brazo de dosis completa: rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), claritromicina (500 mg) y amoxicilina (1000 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.

Brazo de media dosis: rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), claritromicina (250 mg) y amoxicilina (500 mg) dos veces al día durante un período de 7 días.

Otros nombres:
  • Rabeprazol: Pariet
  • Metronidazol: Flagyl
  • Claritromicina: Klacid
  • Amoxicilina: Amoxil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con prueba de aliento con urea negativa después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento
30 días después de la finalización del tratamiento, los pacientes realizarán una prueba de aliento con urea (una prueba que se usa regularmente para detectar una infección por H. Pylori en el estómago) para verificar si H. Pylori se ha erradicado del estómago o no.
30 días después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante los 7 días del tratamiento
verificaremos náuseas, vómitos, sabor metálico, diarrea y dolor abdominal durante los 7 días del período de tratamiento en cada paciente.
durante los 7 días del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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