Kokeilu tavallisesta vs. puoliannoksesta rabepratsolia, klaritromysiiniä, metronidatsolia ja amoksisilliinia Helicobacter pylori -infektion hoidossa
Satunnaistettu koe tavallisesta vs. puoliannoksesta rabepratsolia, klaritromysiiniä, metronidatsolia ja amoksisilliinia Helicobacter pylori -infektion hoidossa
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan H. pylori voidaan hävittää onnistuneesti (> 85 %) käyttämällä puoli- tai täysiannoksen "samanaikaista" ei-vismuttineljännistä hoito-ohjelmaa: rabepratsolia, amoksisilliinia, klaritromysiiniä ja metronidatsolia kahdesti päivässä 7 päivän ajan. potilailla, joilla on peptinen haava ja H. pyloriin liittyvä gastriitti.
Kaksisataa potilasta AUBMC:n poliklinikkaosastolta ja endoskopiayksiköstä otetaan mukaan tähän avoimeen tutkimukseen. Potilaat, joilla on positiivinen CLO-testi tai ureahengitystesti, jotka dokumentoivat H.pylori-infektion, satunnaistetaan kahteen ryhmään: Täysi annos tai puoli annos samanaikaista hoito-ohjelmaa, 100 potilasta kussakin ryhmässä. Vaatimustenmukaisuus ja sivuvaikutukset arvioidaan, ja kaikille potilaille tehdään ureahengitystesti 4 viikon hoidon päättymisen jälkeen hävittämisasteen arvioimiseksi. Hoidon onnistuminen arvioidaan hoitoaikeiden ja protokollakohtaisten analyysien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H. pylori -infektio on yhdistetty krooniseen aktiiviseen gastriittiin, mahahaavatautiin, adenokarsinoomaan ja mahalaukun non-Hodgkinin lymfoomaan. Tämän organismin hävittämistä on suositeltu potilaille, joilla on mahahaava, matala-asteinen mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma, atrofinen gastriitti, selittämätön raudanpuuteanemia, krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura sekä mahasyöpäpotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisille.
Ohjeissa suositellaan edelleen PPI:n, klaritromysiinin ja amoksisilliini/metronidatsolin kolminkertaista hoitoa kahdesti päivässä 7–14 päivän ajan. Vuosien varrella on käynyt selväksi, että ensimmäisen linjan kolmoishoito on menettämässä tehoaan maailmanlaajuisesti, kun PP- ja ITT-hävitysasteet ovat alle 80 %. Mikrobilääkeresistenssillä on tärkeä rooli joissakin näistä epäonnistumisista.
Maailman suurimmat H. pylori -tutkimusryhmät ovat yhtä mieltä siitä, että vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia tarvitaan kiireesti. Tähän mennessä kaksi vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa on osoittanut paremmuus kuin ensilinjan hoitoprotokollat: peräkkäinen hoito, joka koostuu amoksisilliinin ja PPI:n yhdistelmästä kahdesti päivässä 5 päivän ajan, jota seuraa vielä 5 päivää PPI:tä sekä klaritromysiiniä ja tinidatsoli/metronidatsolia. , ja samanaikainen ei-vismutti-neljäshoito, joka koostuu PPI:stä, klaritromysiinistä, metronidatsolista ja amoksisilliinista kahdesti päivässä.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan H. pylori voidaan hävittää onnistuneesti (> 85 %) käyttämällä puoli- tai täysiannoksen "samanaikaista" ei-vismuttineljännistä hoito-ohjelmaa: rabepratsolia, amoksisilliinia, klaritromysiiniä ja metronidatsolia kahdesti päivässä 7 päivän ajan. potilailla, joilla on peptinen haava ja H. pyloriin liittyvä gastriitti.
Kaksisataa potilasta AUBMC:n poliklinikkaosastolta ja endoskopiayksiköstä otetaan mukaan tähän avoimeen tutkimukseen. Potilaat, joilla on positiivinen CLO-testi tai ureahengitystesti, jotka dokumentoivat H.pylori-infektion, satunnaistetaan kahteen ryhmään: Täysi annos tai puoli annos samanaikaista hoito-ohjelmaa, 100 potilasta kussakin ryhmässä. Vaatimustenmukaisuus ja sivuvaikutukset arvioidaan, ja kaikille potilaille tehdään ureahengitystesti 4 viikon hoidon päättymisen jälkeen hävittämisasteen arvioimiseksi. Hoidon onnistuminen arvioidaan hoitoaikeiden ja protokollakohtaisten analyysien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu H.pylori-infektio CLO-testillä tai urea-hengitystestillä
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
- Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
- Viimeaikainen antibioottihoito (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Vakavat haavaumat tai verenvuoto
- Mahalaukun perforaatio tai tukos
- Edellinen mahalaukun poisto
- Mahasyöpä
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi H. pylorin hävityshoito
- Vaikea samanaikainen sairaus tai tila, joka tekee hoidon tehon epätodennäköiseksi, kuten alkoholismi, huumeriippuvuus ja huono hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysi annos
Täysi annos rabepratsolia (20 mg), metronidatsolia (500 mg), klaritromysiiniä (500 mg) ja amoksisilliinia (1000 mg) kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Täysi annos: rabepratsoli (20 mg), metronidatsoli (500 mg), klaritromysiini (500 mg) ja amoksisilliini (1 000 mg) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Puoliannosryhmä: Rabepratsoli (10 mg), metronidatsoli (250 mg), klaritromysiini (250 mg) ja amoksisilliini (500 mg) kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puolet annoksesta
Rabepratsoli (10 mg), metronidatsoli (250 mg), klaritromysiini (250 mg) ja amoksisilliini (500 mg) kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Täysi annos: rabepratsoli (20 mg), metronidatsoli (500 mg), klaritromysiini (500 mg) ja amoksisilliini (1 000 mg) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Puoliannosryhmä: Rabepratsoli (10 mg), metronidatsoli (250 mg), klaritromysiini (250 mg) ja amoksisilliini (500 mg) kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen urea-hengitystesti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen potilaat tekevät Urea Breath Test -testin (testi, jota käytetään säännöllisesti H. Pylori -infektion tarkistamiseen mahassa) tarkistaakseen, onko H. Pylori hävitetty mahasta vai ei.
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: hoidon 7 päivän aikana
|
Tarkistamme jokaisen potilaan pahoinvoinnin, oksentelun, metallimaun, ripulin ja vatsakivun 7 päivän aikana hoitojakson aikana.
|
hoidon 7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metronidatsoli
- Rabepratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM.AS1.25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .