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标准剂量与半剂量雷贝拉唑、克拉霉素、甲硝唑和阿莫西林治疗幽门螺杆菌感染的试验

2014年1月24日 更新者:Ala'a Sharara、American University of Beirut Medical Center

标准剂量与半剂量雷贝拉唑、克拉霉素、甲硝唑和阿莫西林治疗幽门螺杆菌感染的随机试验

拟议的研究将检验幽门螺杆菌可以成功根除 (>85%) 的假设,使用半剂量或全剂量“伴随”非铋剂四联疗法:雷贝拉唑、阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑,每天两次,持续 7 天消化性溃疡和幽门螺杆菌相关胃炎患者。

来自 AUBMC 门诊部和内窥镜科的 200 名患者将参加这项开放标签试验。 CLO 试验或尿素呼气试验呈阳性并记录幽门螺杆菌感染的患者将被随机分配到两组中的一组:全剂量或半剂量伴随方案,每组 100 名患者。 将评估依从性和副作用,并在治疗完成 4 周后对所有患者进行尿素呼气试验,以评估根除率。 治疗的成功将根据意向治疗和符合方案分析进行评估。

研究概览

详细说明

感染幽门螺杆菌与慢性活动性胃炎、消化性溃疡病、胃腺癌和非霍奇金淋巴瘤有关。 消化性溃疡病、低级别胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤、萎缩性胃炎、不明原因缺铁性贫血、慢性特发性血小板减少性紫癜患者以及胃癌患者的一级亲属均已被推荐根除该微生物。

指南仍然建议使用 PPI、克拉霉素和阿莫西林/甲硝唑的三联疗法,每天两次,持续 7 至 14 天。 多年来,很明显一线三联疗法在世界范围内正在失去疗效,PP 和 ITT 根除率低于 80%。 抗菌素耐药性在其中一些失败中起着重要作用。

世界上主要的幽门螺杆菌研究小组一致认为,迫切需要替代治疗方案。 到目前为止,有 2 种替代治疗方案已显示出优于一线治疗方案:由阿莫西林和 PPI 组合组成的序贯疗法,每天两次,持续 5 天,然后是另外 5 天的 PPI 加克拉霉素和替硝唑/甲硝唑,以及伴随的非铋剂四联方案,包括 PPI、克拉霉素、甲硝唑和阿莫西林,每天两次。

拟议的研究将检验幽门螺杆菌可以成功根除 (>85%) 的假设,使用半剂量或全剂量“伴随”非铋剂四联疗法:雷贝拉唑、阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑,每天两次,持续 7 天消化性溃疡和幽门螺杆菌相关胃炎患者。

来自 AUBMC 门诊部和内窥镜科的 200 名患者将参加这项开放标签试验。 CLO 试验或尿素呼气试验呈阳性并记录幽门螺杆菌感染的患者将被随机分配到两组中的一组:全剂量或半剂量伴随方案,每组 100 名患者。 将评估依从性和副作用,并在治疗完成 4 周后对所有患者进行尿素呼气试验,以评估根除率。 治疗的成功将根据意向治疗和符合方案分析进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut - Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过 CLO 测试或尿素呼气测试记录幽门螺杆菌感染
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 年龄在 18 岁以下或 80 岁以上
  • 对使用的任何药物过敏
  • 最近的抗生素治疗(入组后 2 周内)
  • 严重溃疡或出血
  • 胃穿孔或梗阻
  • 既往胃切除术
  • 胃癌
  • 怀孕或哺乳
  • 幽门螺杆菌的预先根除治疗
  • 严重的伴随疾病或病症使治疗不太可能有效,即酗酒、吸毒和依从性差的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全剂量
全剂量雷贝拉唑 (20mg)、甲硝唑 (500mg)、克拉霉素 (500mg) 和阿莫西林 (1000mg),每天两次,持续 7 天。

全剂量组:雷贝拉唑 (20mg)、甲硝唑 (500mg)、克拉霉素 (500mg) 和阿莫西林 (1000mg),每天两次,持续 7 天。

半剂量组:雷贝拉唑 (10mg)、甲硝唑 (250mg)、克拉霉素 (250mg) 和阿莫西林 (500mg),每天两次,持续 7 天。

其他名称:
  • 雷贝拉唑:Pariet
  • 甲硝唑:Flagyl
  • 克拉霉素:Klacid
  • 阿莫西林:Amoxil
实验性的:半剂量
雷贝拉唑 (10mg)、甲硝唑 (250mg)、克拉霉素 (250mg) 和阿莫西林 (500mg),每天两次,持续 7 天。

全剂量组:雷贝拉唑 (20mg)、甲硝唑 (500mg)、克拉霉素 (500mg) 和阿莫西林 (1000mg),每天两次,持续 7 天。

半剂量组:雷贝拉唑 (10mg)、甲硝唑 (250mg)、克拉霉素 (250mg) 和阿莫西林 (500mg),每天两次,持续 7 天。

其他名称:
  • 雷贝拉唑:Pariet
  • 甲硝唑:Flagyl
  • 克拉霉素:Klacid
  • 阿莫西林:Amoxil

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后尿素呼气试验阴性的参与者人数
大体时间:治疗完成后 30 天
治疗完成后 30 天,患者将进行尿素呼气试验(一种定期用于检查胃部是否感染幽门螺杆菌的试验),以检查胃部是否已根除幽门螺杆菌。
治疗完成后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:在治疗的7天内
在 7 天的治疗期间,我们将检查每位患者的恶心、呕吐、金属味、腹泻和腹痛。
在治疗的7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ala' I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月12日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月24日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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