Helicobacter Pylori 감염 치료에서 표준 대 절반 용량 Rabeprazole, Clarithromycin, Metronidazole 및 Amoxicillin의 시험
Helicobacter Pylori 감염 치료에서 표준 대 절반 용량 Rabeprazole, Clarithromycin, Metronidazole 및 Amoxicillin의 무작위 시험
제안된 연구는 1일 2회 7일 동안 라베프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸과 같은 비스무트가 없는 4중 요법을 "병용" 반 또는 전체 용량으로 사용하여 헬리코박터 파이로리를 성공적으로 박멸(>85%)할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 소화성 궤양 및 H. pylori 관련 위염 환자.
AUBMC의 외래환자 부서와 내시경 부서에서 온 200명의 환자가 이 오픈 라벨 시험에 등록됩니다. H.pylori 감염이 확인된 CLO 검사 또는 요소 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다. 각 그룹에 100명의 환자가 포함된 전체 용량 또는 병용 요법의 절반 용량. 순응도 및 부작용을 평가하고, 제균율을 평가하기 위해 치료 완료 4주 후에 모든 환자에 대해 요소 호흡 검사를 실시할 것입니다. 치료의 성공은 치료 의도 및 프로토콜별 분석에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
H. pylori 감염은 위의 만성 활동성 위염, 소화성 궤양 질환, 선암종 및 비호지킨 림프종과 관련이 있습니다. 소화성 궤양 질환, 저등급 위점막 관련 림프 조직 림프종, 위축성 위염, 설명되지 않는 철 결핍성 빈혈, 만성 특발성 혈소판감소성 자반증, 위암 환자의 1촌 환자에게 이 유기체의 박멸이 권장되었습니다.
가이드라인은 여전히 PPI, 클라리스로마이신 및 아목시실린/메트로니다졸의 삼중 요법을 7~14일 동안 매일 두 번 사용할 것을 권장합니다. 수년에 걸쳐 1차 삼중 요법이 PP 및 ITT 박멸률이 80% 미만으로 전 세계적으로 효능을 잃고 있다는 것이 분명해졌습니다. 항균제 내성은 이러한 실패 중 일부에서 중요한 역할을 합니다.
세계의 주요 H. pylori 연구 그룹은 대체 치료법이 시급히 필요하다는 데 동의했습니다. 지금까지 2가지 대체 치료 요법이 1차 치료 프로토콜보다 우월함을 보여주었습니다: 아목시실린과 PPI의 조합으로 5일 동안 하루에 두 번, PPI와 클라리스로마이신 및 티니다졸/메트로니다졸을 추가로 5일 동안 병용하는 순차 요법입니다. , PPI, clarithromycin, metronidazole 및 amoxicillin을 하루에 두 번 포함하는 병용 비비스무트 4중 요법.
제안된 연구는 1일 2회 7일 동안 라베프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸과 같은 비스무트가 없는 4중 요법을 "병용" 반 또는 전체 용량으로 사용하여 헬리코박터 파이로리를 성공적으로 박멸(>85%)할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 소화성 궤양 및 H. pylori 관련 위염 환자.
AUBMC의 외래환자 부서와 내시경 부서에서 온 200명의 환자가 이 오픈 라벨 시험에 등록됩니다. H.pylori 감염이 확인된 CLO 검사 또는 요소 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다. 각 그룹에 100명의 환자가 포함된 전체 용량 또는 병용 요법의 절반 용량. 순응도 및 부작용을 평가하고, 제균율을 평가하기 위해 치료 완료 4주 후에 모든 환자에 대해 요소 호흡 검사를 실시할 것입니다. 치료의 성공은 치료 의도 및 프로토콜별 분석에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut - Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CLO 테스트 또는 우레아 호흡 테스트를 통한 문서화된 H.pylori 감염
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 사용된 약물에 대한 알레르기
- 최근 항생제 치료(등록 후 2주 이내)
- 심한 궤양이나 출혈
- 위 천공 또는 폐색
- 이전 위절제술
- 위암
- 임신 또는 수유
- H. pylori 사전 제균 요법
- 알코올 중독, 약물 중독, 순응도 저하 등 치료가 효과적이지 않을 수 있는 심각한 동반 질환 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 용량
라베프라졸(20mg), 메트로니다졸(500mg), 클래리트로마이신(500mg) 및 아목시실린(1000mg)을 7일 동안 하루에 두 번 전체 용량으로 투여합니다.
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전체 투여군: 라베프라졸(20mg), 메트로니다졸(500mg), 클래리트로마이신(500mg) 및 아목시실린(1000mg)을 7일 동안 하루에 두 번. 절반 투여군: 라베프라졸(10mg), 메트로니다졸(250mg), 클래리트로마이신(250mg) 및 아목시실린(500mg)을 7일 동안 1일 2회.
다른 이름들:
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실험적: 하프 복용량
라베프라졸(10mg), 메트로니다졸(250mg), 클래리트로마이신(250mg) 및 아목시실린(500mg)을 7일 동안 하루에 두 번.
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전체 투여군: 라베프라졸(20mg), 메트로니다졸(500mg), 클래리트로마이신(500mg) 및 아목시실린(1000mg)을 7일 동안 하루에 두 번. 절반 투여군: 라베프라졸(10mg), 메트로니다졸(250mg), 클래리트로마이신(250mg) 및 아목시실린(500mg)을 7일 동안 1일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 음성 요소 호흡 검사를 받은 참가자 수
기간: 치료 완료 후 30일
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치료 완료 30일 후 환자는 H. Pylori가 위에서 박멸되었는지 여부를 확인하기 위해 Urea Breath Test(위에서 H. Pylori 감염을 확인하기 위해 정기적으로 사용되는 검사)를 실시합니다.
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치료 완료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 7일 동안
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각 환자의 치료기간 7일 동안 오심, 구토, 금속성 맛, 설사, 복통 등을 확인합니다.
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치료 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM.AS1.25
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