2型糖尿病の治療におけるさまざまな用量のGe Gen Qin Lian煎じ薬の試験
2012年5月5日 更新者：Tong Xiaolin、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
格源秦蓮煎じ薬の用量と有効性の関係の臨床試験
格源秦蓮煎じ薬は中国の処方の一種で、以前の研究では臨床患者に対して抗糖尿病効果があることが示されており、明らかな毒性は見つかりませんでした。
この研究の目的は、2型糖尿病患者の治療におけるさまざまな用量のGe Gen Qin Lian煎じ薬の有効性と安全性を評価し、Ge Gen Qin Lian煎じ薬の3つの用量の用量と効果と安全性の関係を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
240 人の原発性糖尿病患者が募集される予定で、患者は無作為化、二重盲検、用量並行対照の多施設臨床設計で異なるグループに分けられた。
患者は高用量（低用量の5回）、中程度の用量（低用量の3回）、低用量、プラセボ（低用量の4.5％）を12週間毎日2回ランダムに摂取した。 。
これらのグループのヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血糖値 (FPG)、食後 2 時間血漿血糖値 (2hPG)、インスリン (0h、1h、2h)、症候群、症状、肥満指数 (BMI)、腹囲 (WC)を測定し、分析しました。
実験中に、血液、尿、便の定期検査、心電図（ECG）、肝機能検査、腎機能検査などのいくつかの安全性指標が測定および分析されました。
治療期間は12週間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
主任研究者：
- Yuan Xu, Ph.D
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Bai Chang, Ph.D
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- 募集
- Ji Shui Tan Hospital of Beijing
-
主任研究者：
- Xia Wang, M.D
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- 募集
- Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
-
主任研究者：
- Hongfang Liu, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の臨床診断
- 30～65歳
- HbA1c≧7.0%、およびFPG＞7.0 mmol/L、ただし<13.9 mmol/Lまたは2hPG＞11.1 mmol/L
- インフォームドコンセントが署名されています
- 脾臓の湿気と熱
除外基準:
- 患者が1か月以上継続して糖尿病治療を受けている
- 患者は3週間以内に薬物治療を受けてから検査薬が投与された
- 糖尿病性ケトーシス、糖尿病性ケトアシドーシス、または 1 か月以内の重度の炎症
- 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg
- 妊娠中、妊娠準備中、授乳中の女性
- 精神障害者
- ALTまたはASTが100U/Lを超え、BUNまたはCrが異常である患者。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、脳、またはその他の一次合併症を患っている患者
- アレルギーのある方
- 他の臨床試験に参加している患者
- 重篤な糖尿病合併症のある患者さん
- これまでにこの臨床試験に参加した患者さん
- アルコールおよび/または精神活性物質、薬物乱用および依存症
- 調査員の判断により、仕事や生活状況など何らかの理由で死亡した可能性がある
- 患者が服用している脂質低下薬または降圧薬の用量と種類を安定に保つことができなかった
- 体重に影響を与える可能性のある医薬品や健康食品を摂取している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボは煎じ薬の一種で、他の薬と同じように苦味を感じるための4.5％低用量GGQL煎じ薬を1袋あたり150ml、1日2回含むものでした。
他の名前：
|
|
実験的：高用量GGQL煎じ薬
|
この薬は、黄連などの漢方薬から抽出した煎じ薬の一種で、低用量GGQL煎じ薬の5倍の濃さ、150ml/袋、1日2回でした。
他の名前：
|
|
実験的：低用量GGQL煎じ薬
|
この薬は、黄連などの漢方薬から抽出した煎じ薬の一種で、低用量GGQL煎じ薬の3倍の濃さ、150ml/袋、1日2回でした。
他の名前：
|
|
実験的：低用量GGQL煎じ薬
|
黄連などの漢方薬を抽出した煎じ薬の一種で、1袋150mlを1日2回服用しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c
時間枠：治療から12週間後
|
治療から12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
空腹時血糖値(FPG)、食後2時間血漿血糖値(2hPG)
時間枠：治療から12週間後
|
治療から12週間後
|
|
血液、尿、便の定期検査、心電図（ECG）、肝機能検査、腎機能検査
時間枠：治療から12週間後
|
治療から12週間後
|
|
Ins(0h,1h,2h)、血中脂質
時間枠：治療から12週間後
|
治療から12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiao Lin Tong, Ph.D、Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予期された)
2014年8月1日
研究の完了 (予期された)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月5日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。