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Versuch der Abkochung von Ge Gen Qin Lian in verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

5. Mai 2012 aktualisiert von: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinische Studie zur Dosierungs-Wirksamkeits-Beziehung mit Abkochung von Ge Gen Qin Lian

Ge Gen Qin Lian-Abkochungen sind eine Art chinesischer Verschreibung, und frühere Studien zeigten, dass sie bei klinischen Patienten eine antidiabetische Wirkung hatten und keine offensichtliche Toxizität festgestellt wurde. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Ge Gen Qin Lian Decoction bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Dosierung und Wirkung sowie die Sicherheit von 3 Dosierungen von Ge Gen Qin Lian Decoction zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass 240 primärdiabetische Patienten rekrutiert werden, die in einem randomisierten, doppelblinden, dosisparallelen, multizentrischen klinischen Design in verschiedene Gruppen eingeteilt werden. Die Patienten erhielten 12 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich eine hohe Dosierung (das Fünffache der niedrigen Dosierung), eine milde Dosierung (das Dreifache der niedrigen Dosierung), eine niedrige Dosierung und ein Placebo (4,5 % der niedrigen Dosierung). . Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandiale 2-Stunden-Plasmaglukose (2hPG), Insulin (0h, 1h, 2h), Syndrom, Symptome, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC) dieser Gruppen wurden gemessen und analysiert. Während des Experiments wurden einige Sicherheitsindikatoren wie Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen, Elektrokardiogramme (EKG) sowie Leber- und Nierenfunktionstests gemessen und analysiert. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Feng mei Lian, Ph.D
  • Telefonnummer: 0086-010-88001402
  • E-Mail: melonzhao@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Hauptermittler:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Hauptermittler:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • 30-65 Jahre alt
  • HbA1c≥7,0 % und FPG>7,0 mmol/L, aber <13,9 mmol/L oder 2hPG>11,1 mmol/L
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  • Feuchtigkeit und Hitze in der Milz

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden mehr als einen Monat lang ununterbrochen einer Diabetesbehandlung unterzogen
  • Die Patienten wurden drei Wochen lang medikamentös behandelt, bevor ihnen Testmedikamente verabreicht wurden
  • Diabetische Ketose, diabetische Ketoazidose oder schwere Entzündung in einem Monat
  • Der Kontraktionsdruck >160 mmHg oder der diastolische Druck >100 mmHg
  • Schwangere, sich auf eine Schwangerschaft vorbereitende oder stillende Frauen
  • Geisteskranke
  • Die Patienten, deren ALT oder AST > 100 U/L sind und deren BUN oder Cr abnormal sind.
  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnkomplikationen oder anderen primären Komplikationen
  • Allergiker
  • Die Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Die Patienten, die schwere diabetische Komplikationen haben
  • Die Patienten, die jemals an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  • Alkohol und/oder psychoaktive Substanzen, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann es sich bei der Person um einen Verlust aus irgendeinem Grund handeln, z. B. wegen der Arbeit oder wegen der Lebensumstände
  • Die Dosierung und Kategorie der lipidsenkenden bzw. blutdrucksenkenden Medikamente, die die Patienten einnehmen, konnte nicht stabil gehalten werden
  • Die Patienten, die Medikamente oder gesunde Lebensmittel zu sich nehmen, die sich auf das Körpergewicht auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo war eine Art Abkochung, die 4,5 % niedrig dosiertes GGQL-Abkochen enthielt, um den bitteren Geschmack wie bei anderen Medikamenten zu spüren, 150 ml/Beutel, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo von Ge-Gen-Qin-Lian-Abkochung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes GGQL-Abkochen
Arzneimittel: Hochdosiertes GGQL-Abkochen
Bei der Droge handelte es sich um eine Art Abkochung, die aus chinesischen Kräutern wie Huanglian usw. extrahiert wurde, eine 5-fache Dicke einer niedrig dosierten GGQL-Abkochung, 150 ml/Beutel, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Hochdosierter Ge Gen Qin Lian Sud
EXPERIMENTAL: Milde Dosis GGQL-Abkochung
Arzneimittel: Milde Dosis GGQL-Abkochung
Bei der Droge handelte es sich um eine Art Abkochung, die aus chinesischen Kräutern wie Huanglian usw. extrahiert wurde, dreimal so dick wie eine niedrig dosierte GGQL-Abkochung, 150 ml/Beutel, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Milde Dosis Ge Gen Qin Lian Abkochung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte GGQL-Abkochung
Arzneimittel: Niedrig dosierte GGQL-Abkochung
Die Droge war eine Art Abkochung, die aus chinesischen Kräutern wie Huanglian usw. extrahiert wurde, 150 ml/Beutel, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Niedrig dosierter Ge Gen Qin Lian Sud

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandiale 2-Stunden-Plasmaglukose (2hPG)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Routineuntersuchungen von Blut, Urin und Stuhl, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Leber- und Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Ins(0h,1h,2h),Blutfette
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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