Ensayo de la decocción Ge Gen Qin Lian de diferentes dosis en el tratamiento de la diabetes tipo 2
5 de mayo de 2012 actualizado por: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Relación dosis-eficacia Ensayo clínico de la decocción Ge Gen Qin Lian
La decocción Ge Gen Qin Lian es un tipo de prescripción china, y un estudio anterior mostró que tenían efectos antidiabéticos en los pacientes clínicos y no se encontró toxicidad obvia.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de la decocción Ge Gen Qin Lian en el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 y explorar la relación de la dosis y el efecto y la seguridad de 3 dosis de la decocción Ge Gen Qin Lian.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se espera reclutar doscientos cuarenta pacientes diabéticos primarios, que se dividieron en diferentes grupos en un diseño clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con control de dosis paralela.
Los pacientes fueron tomados al azar con dosis alta (5 veces de dosis baja), dosis leve (3 veces de dosis baja), dosis baja, placebo (4,5% de dosis baja) 2 veces al día durante 12 semanas. .
Hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática posprandial de 2 horas (2hPG), insulina (0h, 1h, 2h), síndrome, síntomas, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura (CC) de estos grupos fueron medidos y analizados.
Durante el experimento se midieron y analizaron algunos índices de seguridad, como exámenes de rutina de sangre, orina y heces, electrocardiograma (ECG) y pruebas de función hepática y renal.
El período de tratamiento es de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Yuan Xu, Ph.D
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Bai Chang, Ph.D
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Reclutamiento
- Ji Shui Tan Hospital of Beijing
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Investigador principal:
- Xia Wang, M.D
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
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Investigador principal:
- Hongfang Liu, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
- 30-65 años
- HbA1c≥7,0% y FPG>7,0 mmol/L, pero <13,9 mmol/L o 2hPG>11,1 mmol/L
- Se ha firmado el consentimiento informado.
- Humedad y Calor en el Bazo
Criterio de exclusión:
- Los pacientes aceptaron tratamiento diabético durante más de un mes de forma continua
- Los pacientes fueron tratados con medicamentos en 3 semanas antes de recibir los medicamentos de prueba.
- Cetosis diabética, cetoacidosis diabética o inflamación grave en un mes
- La presión contractiva >160 mmHg o presión diastólica >100 mmHg
- Mujeres embarazadas, preparándose para el embarazo o en período de lactancia
- Pacientes mentales
- Los pacientes cuya ALT o AST son >100U/L y BUN o Cr son anormales.
- Los pacientes que tienen complicaciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y cerebrales graves u otras complicaciones primarias.
- personas alergicas
- Los pacientes que asisten a otro ensayo clínico
- Los pacientes que tienen complicaciones diabéticas graves
- Los pacientes que alguna vez asistieron a este ensayo clínico
- Alcohol y/o sustancias psicoactivas, abuso y dependencia de drogas
- La persona puede perderse por algún motivo, como el trabajo o la condición de vida, según el juicio del investigador.
- La dosis y la categoría del fármaco hipolipemiante o antihipertensivo que toman los pacientes no se han podido mantener estables
- Los pacientes que están comiendo algunos medicamentos o alimentos saludables que pueden afectar el peso corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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El placebo era una especie de decocción, que incluía una dosis baja de 4,5 % de GGQL para sentir un sabor amargo como otras drogas, 150 ml/bolsa, dos veces al día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Decocción de GGQL en dosis altas
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La droga era una especie de decocción extraída de hierbas chinas como Huanglian, etc., 5 veces el espesor de la decocción GGQL de dosis baja, 150 ml/bolsa, dos veces al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis suave GGQL Decocción
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La droga era una especie de decocción extraída de hierbas chinas como Huanglian, etc., 3 veces el espesor de la decocción GGQL de dosis baja, 150 ml/bolsa, dos veces al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Decocción de GGQL en dosis bajas
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La droga era una especie de decocción extraída de hierbas chinas como Huanglian, etc., 150 ml/bolsa, dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática posprandial de 2 horas (2hPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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examen de rutina de sangre, orina y heces, electrocardiograma (ECG) y pruebas de función hepática y renal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Ins(0h,1h,2h),lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100727
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