Försök med olika doser Ge Gen Qin Lian avkok vid behandling av typ 2-diabetes
5 maj 2012 uppdaterad av: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dos-effektivitetsrelation Klinisk prövning av Ge Gen Qin Lian Decoction
Ge Gen Qin Lian Decoction är ett slags kinesiskt recept, och tidigare studie visade att de hade antidiabetiska effekter på de kliniska patienterna och ingen uppenbar toxicitet hittades.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för olika doser av Ge Gen Qin Lian Decoction vid behandling av typ 2-diabetespatienter och utforska sambandet mellan dosering och effekt och säkerheten för 3 doser av Ge Gen Qin Lian Decoction.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tvåhundrafyrtio primära diabetespatienter kommer att förväntas rekryteras, vilka delades in i olika grupper i en randomiserad, dubbelblind, dosparallerad kontroll multicenter klinisk design.
Patienterna togs slumpmässigt med hög dos (5 gånger låg dos), mild dos (3 gånger låg dos), låg dos, placebo (4,5 % av låg dos) 2 gånger varje dag i 12 veckor .
Hemoglobin A1c (HbA1c), Fasteplasmaglukos (FPG), plasmaglukos efter måltid 2 timmar (2hPG), insulin (0h, 1h, 2h), syndrom, symptom, body mass index (BMI), midjemått (WC) för dessa grupper mättes och analyserades.
Vissa säkerhetsindex såsom blod och urin och rutinundersökning av avföring, elektrokardiogram (EKG) och lever- och njurfunktionstester mättes och analyserades under experimentet.
Behandlingstiden är 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Huvudutredare:
- Yuan Xu, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekrytering
- Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Huvudutredare:
- Bai Chang, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Rekrytering
- Ji Shui Tan Hospital of Beijing
-
Huvudutredare:
- Xia Wang, M.D
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
-
Huvudutredare:
- Hongfang Liu, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- 30-65 år gammal
- HbA1c≥7,0 % och FPG>7,0 mmol/L, men <13,9 mmol/L eller 2hPG>11,1 mmol/L
- Informerat samtycke har undertecknats
- Fukt och värme i mjälten
Exklusions kriterier:
- Patienterna accepterade diabetesbehandling i mer än en månad kontinuerligt
- Patienterna behandlades med läkemedel i 3 veckor innan de fick testläkemedel
- Diabetisk ketos, diabetisk ketoacidos eller allvarlig inflammation på en månad
- Kontraktionstrycket >160 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg
- Gravid, förbereder sig för graviditet eller ammande kvinnor
- Psykiska patienter
- De patienter vars ALAT eller ASAT är >100 U/L och BUN eller Cr är onormala.
- De patienter som har allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njure och hjärna eller andra primära komplikationer
- Allergiska personer
- De patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- De patienter som har allvarliga diabeteskomplikationer
- Patienterna som någonsin deltog i denna kliniska prövning
- Alkohol och/eller psykoaktiva ämnen, drogmissbruk och beroende
- Personen kan förlust av någon anledning såsom arbete eller livsvillkor enligt utredarens bedömning
- Den lipidsänkande eller antihypertensiva läkemedelsdosen och kategorin som patienterna tar kunde inte hållas stabil
- De patienter som äter vissa droger eller hälsokost som kan påverka kroppsvikten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo var ett slags avkok, som inkluderade 4,5% låg dos GGQL avkok för att känna bitter smak som andra droger, 150 ml/påse, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Högdos GGQL dekokt
|
Läkemedlet var ett slags avkok extraherat av kinesiska örter som Huanglian etc, 5 gånger tjock av lågdos GGQL Decoction, 150ml/påse, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Mild dos GGQL Decoction
|
Läkemedlet var ett slags avkok extraherat av kinesiska örter som Huanglian etc, 3 gånger tjock av lågdos GGQL Decoction, 150ml/påse, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos GGQL avkok
|
Drogen var ett slags avkok extraherat av kinesiska örter som Huanglian etc, 150ml/påse, två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande plasmaglukos (FPG)、postprandial 2 timmar plasmaglukos (2hPG)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
|
rutinundersökning av blod och urin och avföring, elektrokardiogram (EKG) och lever- och njurfunktionstest
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
|
Ins(0h,1h,2h),blodlipider
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .