Teste de decocção Ge Gen Qin Lian de diferentes dosagens no tratamento de diabetes tipo 2
5 de maio de 2012 atualizado por: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensaio clínico da relação dosagem-eficácia da decocção de Ge Gen Qin Lian
A decocção Ge Gen Qin Lian é um tipo de receita chinesa, e estudos anteriores mostraram que tinham efeitos antidiabéticos nos pacientes clínicos e nenhuma toxicidade óbvia foi encontrada.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de diferentes dosagens de Ge Gen Qin Lian Decoction no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2 e explorar a relação da dosagem e efeito e a segurança de 3 dosagens de Ge Gen Qin Lian Decoction.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Espera-se que duzentos e quarenta pacientes diabéticos primários sejam recrutados, os quais foram divididos em diferentes grupos em um projeto clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e com controle paralelo de dose.
Os pacientes foram tomados aleatoriamente com alta dosagem (5 vezes de baixa dosagem), dosagem leve (3 vezes de baixa dosagem), baixa dosagem, placebo (4,5% de baixa dosagem) 2 vezes todos os dias durante 12 semanas .
Hemoglobina A1c (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática pós-prandial 2 horas (2hPG), insulina (0h,1h,2h), síndrome, sintomas, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura (CA) desses grupos foram medidos e analisados.
Alguns índices de segurança como exame de rotina de sangue e urina e fezes, eletrocardiograma (ECG) e testes de função hepática e renal foram medidos e analisados durante o experimento.
O período de tratamento é de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Yuan Xu, Ph.D
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Recrutamento
- Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Bai Chang, Ph.D
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Recrutamento
- Ji Shui Tan Hospital of Beijing
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Investigador principal:
- Xia Wang, M.D
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
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Investigador principal:
- Hongfang Liu, Ph.D
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes melito tipo 2
- 30-65 anos
- HbA1c≥7,0% e FPG>7,0 mmol/L, mas <13,9 mmol/L ou 2hPG>11,1 mmol/L
- O consentimento informado foi assinado
- Umidade e Calor no Baço
Critério de exclusão:
- Os pacientes aceitaram o tratamento diabético por mais de um mês continuamente
- Os pacientes foram tratados por drogas em 3 semanas antes de receberem drogas de teste
- Cetose diabética, cetoacidose diabética ou inflamação grave em um mês
- A pressão contrativa >160 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg
- Grávida, preparando-se para a gravidez ou mulheres amamentando
- Pacientes mentais
- Os pacientes cuja ALT ou AST são >100U/L e BUN ou Cr são anormais.
- Os pacientes que têm coração grave, pulmão, fígado, rim e cérebro ou outras complicações primárias
- Pessoas alérgicas
- Os pacientes que estão participando de outro ensaio clínico
- Os pacientes que têm complicações diabéticas graves
- Os pacientes que já participaram deste ensaio clínico
- Álcool e/ou substâncias psicoativas, abuso e dependência de drogas
- A pessoa pode ter perdido por algum motivo, como trabalho ou condição de vida, de acordo com o julgamento do investigador
- A dosagem e a categoria do medicamento hipolipemiante ou anti-hipertensivo que os pacientes estão tomando não puderam ser mantidas estáveis
- Os pacientes que estão ingerindo alguns medicamentos ou alimentos saudáveis que podem afetar o peso corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O placebo foi uma espécie de decocção, que inclui 4,5% de decocção GGQL de baixa dose para sentir um gosto amargo como outras drogas, 150ml/saco, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Decocção GGQL de alta dose
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A droga era um tipo de decocção extraída por ervas chinesas como Huanglian etc, 5 vezes a espessura da decocção GGQL de baixa dose, 150ml/saco, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Decocção de GGQL de dose leve
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A droga era uma espécie de decocção extraída por ervas chinesas como Huanglian etc, 3 vezes espessa de decocção GGQL de baixa dose, 150ml/saco, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Decocção GGQL de baixa dose
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A droga era uma espécie de decocção extraída por ervas chinesas como Huanglian etc, 150ml/saco, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicemia de jejum (FPG)、glicemia de 2 horas pós-prandial (2hPG)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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exame de rotina de sangue, urina e fezes, eletrocardiograma (ECG) e testes de função hepática e renal
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Ins(0h,1h,2h),lípidos no sangue
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100727
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