제2형 당뇨병 치료에 다양한 용량의 Ge Gen Qin Lian 달인 시험
2012년 5월 5일 업데이트: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ge Gen Qin Lian 달인의 용량-효능 관계 임상 시험
Ge Gen Qin Lian Decoction은 중국 처방의 한 종류이며 이전 연구에 따르면 임상 환자에게 항 당뇨병 효과가 있으며 명백한 독성은 발견되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 치료에 있어 게겐친롄탕의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하고, 3가지 용량의 게겐친롄탕의 용량과 효과 및 안전성의 관계를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
240명의 1차 당뇨병 환자가 모집될 것으로 예상되며, 이들은 무작위, 이중 맹검, 용량 병렬 제어 다중 센터 임상 설계에서 서로 다른 그룹으로 나뉩니다.
환자들은 무작위로 고용량(저용량의 5배), 중용량(저용량의 3배), 저용량, 위약(저용량의 4.5%)을 매일 2회씩 12주 동안 투여하였다. .
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG), 식후 2시간 혈장 포도당(2hPG), 인슐린(0h,1h,2h), 증후군, 증상, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레(WC) 측정하고 분석했습니다.
실험 중 혈액 및 대소변 정기 검사, 심전도(ECG), 간 및 신장 기능 검사와 같은 일부 안전 지표를 측정 및 분석했습니다.
치료기간은 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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수석 연구원:
- Yuan Xu, Ph.D
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Bai Chang, Ph.D
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- 모병
- Ji Shui Tan Hospital of Beijing
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수석 연구원:
- Xia Wang, M.D
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
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수석 연구원:
- Hongfang Liu, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 30-65세
- HbA1c≥7.0% 및 FPG>7.0mmol/L이지만 <13.9mmol/L 또는 2hPG>11.1mmol/L
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 비장의 습기와 열
제외 기준:
- 1개월 이상 지속적으로 당뇨병 치료를 받은 환자
- 환자들은 시험 약물을 투여받기 3주 전에 약물 치료를 받았습니다.
- 당뇨병성 케톤증, 당뇨병성 케톤산증 또는 한 달 안에 심각한 염증
- 수축압 >160 mmHg 또는 이완기압 >100 mmHg
- 임신, 임신 준비 또는 수유 중인 여성
- 정신병자
- ALT 또는 AST가 >100U/L이고 BUN 또는 Cr이 비정상인 환자.
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 뇌 또는 기타 주요 합병증이 있는 환자
- 알레르기가 있는 사람
- 기타 임상시험에 참여 중인 환자
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 본 임상시험에 참가한 적이 있는 환자
- 알코올 및/또는 향정신성 물질, 약물 남용 및 의존
- 조사관의 판단에 따라 직업이나 생활상태 등 어떤 사유로 손실이 있을 수 있음
- 환자가 복용하는 지질 저하제 또는 항고혈압제 용량 및 범주를 안정적으로 유지할 수 없습니다.
- 체중에 영향을 줄 수 있는 약물이나 건강식품을 섭취하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 달인의 일종으로 4.5% 저용량 GGQL 달인을 다른 약처럼 쓴맛을 느낄 수 있도록 150ml/포씩 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 고용량 GGQL 달인
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이 약은 황련 등 한약재로 추출한 달인의 일종으로 저용량 GGQL 달인의 5배농도, 150ml/포, 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 가벼운 복용량 GGQL 달인
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이 약은 황련 등 한약재로 추출한 일종의 달인으로 저용량 GGQL 달인의 3배농도, 150ml/포, 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 저용량 GGQL 달인
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이 약은 황련 등 한약재로 추출한 달인의 일종으로 150ml/포씩 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG), 식후 2시간 혈장 포도당(2hPG)
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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혈액 및 소변 및 대변 정기 검사, 심전도(ECG) 및 간 및 신장 기능 검사
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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Ins(0h,1h,2h), 혈중 지질
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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