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Prova del decotto Ge Gen Qin Lian di diversi dosaggi nel trattamento del diabete di tipo 2

5 maggio 2012 aggiornato da: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Rapporto dosaggio-efficacia Sperimentazione clinica del decotto Ge Gen Qin Lian

Il decotto Ge Gen Qin Lian è un tipo di prescrizione cinese e uno studio precedente ha dimostrato che avevano effetti antidiabetici sui pazienti clinici e non è stata riscontrata alcuna tossicità evidente. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi dosaggi di Ge Gen Qin Lian Decoction nel trattamento di pazienti diabetici di tipo 2 ed esplorare la relazione tra dosaggio ed effetto e la sicurezza di 3 dosaggi di Ge Gen Qin Lian Decoction.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

si prevede di reclutare duecentoquaranta pazienti diabetici primari, che sono stati divisi in diversi gruppi in un disegno clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo dose-parallelo. I pazienti sono stati randomizzati con alto dosaggio (5 volte di basso dosaggio), dosaggio lieve (3 volte di basso dosaggio), basso dosaggio, placebo (4,5% di basso dosaggio) 2 volte al giorno per 12 settimane . Emoglobina A1c (HbA1c), glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPG), insulina (0h,1h,2h), sindrome, sintomi, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita (WC) di questi gruppi sono stati misurati e analizzati. Durante l'esperimento sono stati misurati e analizzati alcuni indici di sicurezza come esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità epatica e renale. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Investigatore principale:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Investigatore principale:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2
  • 30-65 anni
  • HbA1c≥7,0% e FPG>7,0 mmol/L, ma <13,9 mmol/L o 2hPG>11,1 mmol/L
  • Il consenso informato è stato firmato
  • Umidità e calore nella milza

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno accettato il trattamento diabetico per più di un mese ininterrottamente
  • I pazienti sono stati trattati con farmaci in 3 settimane prima che ricevessero farmaci di prova
  • Chetosi diabetica, chetoacidosi diabetica o grave infiammazione in un mese
  • La pressione di contrazione >160 mmHg o la pressione diastolica >100 mmHg
  • Donne incinte, che si preparano alla gravidanza o che allattano
  • Pazienti mentali
  • I pazienti con ALT o AST >100U/L e BUN o Cr sono anormali.
  • I pazienti che hanno gravi complicazioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e cerebrali o altre complicazioni primarie
  • Persone allergiche
  • I pazienti che frequentano altra sperimentazione clinica
  • I pazienti che hanno complicazioni diabetiche serie
  • I pazienti che hanno partecipato a questa sperimentazione clinica
  • Alcool e/o sostanze psicoattive, abuso e dipendenza da droghe
  • La persona potrebbe perdere per qualche motivo come il lavoro o le condizioni di vita secondo il giudizio dell'investigatore
  • Non è stato possibile mantenere stabili il dosaggio e la categoria di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi che i pazienti stanno assumendo
  • I pazienti che stanno mangiando alcuni farmaci o cibi salutari che possono influenzare il peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo era una specie di decotto, che includeva il 4,5% di decotto GGQL a basso dosaggio per sentire il sapore amaro di altri farmaci, 150 ml/sacchetto, due volte al giorno
Altri nomi:
  • placebo del decotto Ge-Gen-Qin-Lian
SPERIMENTALE: Decotto GGQL ad alto dosaggio
Droga: Decotto di GGQL ad alto dosaggio
Il farmaco era una specie di decotto estratto da erbe cinesi come Huanglian ecc., 5 volte denso di decotto GGQL a basso dosaggio, 150 ml/sacchetto, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Decotto Ge Gen Qin Lian ad alto dosaggio
SPERIMENTALE: Decotto di GGQL a dose lieve
Droga: Decotto di GGQL a dose lieve
Il farmaco era una specie di decotto estratto da erbe cinesi come Huanglian ecc., 3 volte denso di decotto GGQL a basso dosaggio, 150 ml/sacchetto, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Decotto Ge Gen Qin Lian a dose lieve
SPERIMENTALE: Decotto GGQL a basso dosaggio
Droga: Decotto GGQL a basso dosaggio
Il farmaco era una specie di decotto estratto da erbe cinesi come Huanglian ecc., 150 ml/sacchetto, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Decotto Ge Gen Qin Lian a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)、glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPG)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Ins(0h,1h,2h),lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decotto di GGQL ad alto dosaggio

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