不同剂量葛根芩连汤治疗2型糖尿病的试验
2012年5月5日 更新者：Tong Xiaolin、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
葛根芩连汤量效关系临床试验
葛根芩连汤是一种中药方剂，前期研究表明其对临床患者具有抗糖尿病作用，未发现明显毒性。
本研究旨在评价葛根芩连汤不同剂量加味剂治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性，探讨葛根芩连汤3剂型的剂量疗效与安全性的关系。
研究概览
详细说明
预计将招募 240 名原发性糖尿病患者，他们在随机、双盲、剂量平行对照多中心临床设计中被分成不同的组。
患者随机服用大剂量（小剂量的5倍）、小剂量（小剂量的3倍）、小剂量、安慰剂（小剂量的4.5%）每天2次，连续服用12周.
糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）、胰岛素（0h、1h、2h）、综合征、症状、体重指数（BMI）、腰围（WC）进行了测量和分析。
实验过程中对血尿常规、大便常规、心电图、肝肾功能等安全性指标进行了测量和分析。
治疗周期为12周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
首席研究员：
- Yuan Xu, Ph.D
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Bai Chang, Ph.D
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- 招聘中
- Ji Shui Tan Hospital of Beijing
-
首席研究员：
- Xia Wang, M.D
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- 招聘中
- Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
-
首席研究员：
- Hongfang Liu, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
- 30-65岁
- HbA1c≥7.0%，且 FPG>7.0 mmol/L，但 <13.9 mmol/L 或 2hPG>11.1 mmol/L
- 已签署知情同意书
- 脾湿热
排除标准：
- 患者连续接受糖尿病治疗一个多月
- 患者在给予试验药物前3周内接受过药物治疗
- 糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒或一个月内出现严重炎症
- 收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg
- 怀孕、备孕或哺乳期妇女
- 精神病人
- ALT或AST＞100U/L，BUN或Cr异常者。
- 有严重心、肺、肝、肾、脑等原发并发症者
- 过敏者
- 正在参加其他临床试验的患者
- 有严重糖尿病并发症的患者
- 曾参加本次临床试验的患者
- 酒精和/或精神活性物质、药物滥用和依赖
- 根据调查者的判断，此人可能因工作或生活状况等原因而遭受损失
- 患者服用的降脂或降压药物剂量和种类不能保持稳定
- 正在服用一些影响体重的药物或保健食品的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂为煎剂，含4.5%小剂量骨甘芪汤，同其他药物一样有苦味，150ml/袋，一日两次
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量骨甘芪汤
|
该药为黄连等中药煎剂，小剂量骨甘芪汤5倍浓，150ml/袋，一日两次
其他名称：
|
|
实验性的：健脾益气汤适量
|
该药为黄连等中药提取的煎剂，小剂量骨甘芪汤3倍浓，150ml/袋，一日两次
其他名称：
|
|
实验性的：小剂量骨甘芪汤
|
该药为黄连等中药提取的煎剂，150ml/袋，一日两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：治疗后12周
|
治疗后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）
大体时间：治疗后12周
|
治疗后12周
|
|
血液和尿液和粪便常规检查，心电图（ECG）和肝肾功能检查
大体时间：治疗后12周
|
治疗后12周
|
|
Ins(0h,1h,2h),血脂
大体时间：治疗后12周
|
治疗后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiao Lin Tong, Ph.D、Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月5日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.