Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška různého dávkování odvaru Ge Gen Qin Lian při léčbě diabetu 2. typu

5. května 2012 aktualizováno: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinická studie vztahu dávky a účinnosti odvaru Ge Gen Qin Lian

Ge Gen Qin Lian Decoction jsou jedním z druhů čínských receptů a předchozí studie prokázaly, že mají antidiabetické účinky na klinické pacienty a nebyla zjištěna žádná zjevná toxicita. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek odvaru Ge Gen Qin Lian při léčbě pacientů s diabetem 2. typu a prozkoumat vztah mezi dávkováním a účinkem a bezpečností 3 dávek odvaru Ge Gen Qin Lian.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

očekává se, že bude přijato dvě stě čtyřicet pacientů s primárním diabetem, kteří byli rozděleni do různých skupin v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, dávkově paralelně kontrolovaném multicentrickém klinickém designu. Pacientům byla náhodně podávána vysoká dávka (5krát nižší dávka), mírná dávka (3krát nízká dávka), nízká dávka, placebo (4,5 % nízké dávky) 2krát denně po dobu 12 týdnů . Hemoglobin A1c (HbA1c), plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální 2 hodinová plazmatická glukóza (2hPG), inzulin (0 h, 1 h, 2 h), syndrom, příznaky, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC) těchto skupin byly měřeny a analyzovány. Během experimentu byly měřeny a analyzovány některé bezpečnostní indexy, jako je rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a funkční testy jater a ledvin. Doba léčby je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Nábor
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • 30-65 let
  • HbA1c≥7,0 % a FPG>7,0 mmol/l, ale <13,9 mmol/l nebo 2hPG>11,1 mmol/l
  • Informovaný souhlas byl podepsán
  • Vlhkost a teplo ve slezině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti akceptovali léčbu diabetu déle než měsíc nepřetržitě
  • Pacienti byli léčeni léky 3 týdny předtím, než jim byly podány testované léky
  • Diabetická ketóza, diabetická ketoacidóza nebo vážný zánět za měsíc
  • Kontrakční tlak >160 mmHg nebo diastolický tlak >100 mmHg
  • Těhotné, připravující se na těhotenství nebo kojící ženy
  • Duševní pacienti
  • Pacienti, jejichž ALT nebo AST jsou >100 U/l a BUN nebo Cr, jsou abnormální.
  • Pacienti se závažnými srdečními, plicními, jaterními, ledvinovými a mozkovými nebo jinými primárními komplikacemi
  • Osoby alergické
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří mají závažné diabetické komplikace
  • Pacienti, kteří se kdy zúčastnili této klinické studie
  • Alkohol a/nebo psychoaktivní látky, zneužívání drog a závislost
  • Osoba může podle úsudku vyšetřovatele z nějakého důvodu ztratit, jako je pracovní nebo životní stav
  • Dávkování a kategorie léků snižujících lipidy nebo antihypertenziva, které pacienti užívají, nebylo možné udržet stabilní
  • Pacienti, kteří jedí nějaké léky nebo zdravou výživu, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo byl druh odvaru, který zahrnoval 4,5% nízkodávkový odvar GGQL pro pocit hořké chuti jako u jiných drog, 150 ml/sáček, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • placebo odvaru Ge-Gen-Qin-Lian
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka GGQL odvar
Lék: Odvar s vysokou dávkou GGQL
Droga byla druh odvaru extrahovaného čínskými bylinami, jako je Huanglian atd., 5krát silný odvar z nízké dávky GGQL, 150 ml/sáček, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka odvaru Ge Gen Qin Lian
EXPERIMENTÁLNÍ: Odvar GGQL v mírné dávce
Lék: Odvar GGQL v mírné dávce
Droga byla druh odvaru extrahovaného čínskými bylinami, jako je Huanglian atd., 3x tlustý nízkodávkový odvar GGQL, 150 ml/sáček, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Odvar Ge Gen Qin Lian v mírné dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka GGQL odvar
Lék: Nízká dávka GGQL odvar
Droga byla druh odvaru extrahovaného čínskými bylinami, jako je Huanglian atd., 150 ml/sáček, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nízká dávka Ge Gen Qin Lian odvar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální 2 hodiny plazmatická glukóza (2hPG)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a testy funkce jater a ledvin
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Ins(0h,1h,2h), krevní lipidy
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit