Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forskellige doser 'Ge Gen Qin Lian afkog til behandling af type 2-diabetes

5. maj 2012 opdateret af: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dosis-effektivitetsforhold Klinisk forsøg med Ge Gen Qin Lian Decoction

Ge Gen Qin Lian Decoction er en slags kinesisk recept, og tidligere undersøgelse viste, at de havde antidiabetiske virkninger på de kliniske patienter, og der blev ikke fundet nogen tydelig toksicitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Ge Gen Qin Lian Decoction i behandlingen af ​​type 2-diabetespatienter og undersøge sammenhængen mellem dosering og effekt og sikkerheden af ​​3 doser af Ge Gen Qin Lian Decoction.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

to hundrede og fyrre primære diabetespatienter forventes at blive rekrutteret, som blev opdelt i forskellige grupper i et randomiseret, dobbeltblindt, dosisparallelt kontrol multicenter klinisk design. Patienterne blev tilfældigt taget med høj dosis (5 gange lav dosis), mild dosis (3 gange lav dosis), lav dosis, placebo (4,5 % af lav dosis) 2 gange dagligt i 12 uger . Hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG), postprandial 2 timers plasmaglukose (2hPG), insulin (0t,1t,2t),syndrom,symptomer,body mass index (BMI),taljeomkreds (WC) for disse grupper blev målt og analyseret. Nogle sikkerhedsindekser såsom blod og urin og rutineundersøgelse af afføring, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunktionstest blev målt og analyseret under forsøget. Behandlingsperioden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Ledende efterforsker:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • 30-65 år
  • HbA1c≥7,0 % og FPG>7,0 mmol/L, men <13,9 mmol/L eller 2hPG>11,1 mmol/L
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet
  • Fugt og varme i milten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne accepterede diabetisk behandling i mere end en måned uafbrudt
  • Patienterne blev behandlet med medicin i 3 uger, før de fik testmedicin
  • Diabetisk ketose, diabetisk ketoacidose eller alvorlig betændelse om en måned
  • Det kontraktive tryk >160 mmHg eller det diastoliske tryk >100 mmHg
  • Gravid, forberedelse til graviditet eller ammende kvinder
  • Psykiske patienter
  • De patienter, hvis ALAT eller AST er >100U/L, og BUN eller Cr er unormale.
  • De patienter, der har alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjerne- eller andre primære komplikationer
  • Allergiske personer
  • De patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • De patienter, der har alvorlige diabetiske komplikationer
  • De patienter, der nogensinde har deltaget i dette kliniske forsøg
  • Alkohol og/eller psykoaktive stoffer, stofmisbrug og afhængighed
  • Personen taber måske af en eller anden grund, såsom arbejds- eller livstilstand ifølge efterforskerens vurdering
  • Den lipidsænkende eller antihypertensive dosis og kategori, som patienterne tager, kunne ikke holdes stabil
  • De patienter, der spiser nogle stoffer eller helsekost, som kan påvirke kropsvægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placeboen var en slags afkog, som inkluderede 4,5 % lavdosis GGQL afkog for at føle bitter smag som andre stoffer, 150 ml/pose, to gange om dagen
Andre navne:
  • placebo af Ge-Gen-Qin-Lian Decoction
EKSPERIMENTEL: Højdosis GGQL afkog
Medicin: Højdosis GGQL afkog
Lægemidlet var en slags afkog ekstraheret af kinesiske urter såsom Huanglian osv., 5 gange tykt af lavdosis GGQL Decoction, 150 ml/pose, to gange om dagen
Andre navne:
  • Højdosis Ge Gen Qin Lian Decoction
EKSPERIMENTEL: Mild dosis GGQL Decoction
Medicin: Mild dosis GGQL Decoction
Lægemidlet var en slags afkog udvundet af kinesiske urter såsom Huanglian osv., 3 gange tykt af lavdosis GGQL Decoction, 150 ml/pose, to gange om dagen
Andre navne:
  • Mild dosis Ge Gen Qin Lian Decoction
EKSPERIMENTEL: Lavdosis GGQL afkog
Medicin: Lavdosis GGQL afkog
Lægemidlet var en slags afkog udvundet af kinesiske urter såsom Huanglian osv., 150 ml/pose, to gange om dagen
Andre navne:
  • Lavdosis Ge Gen Qin Lian Decoction

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG), postprandial 2 timers plasmaglukose (2hPG)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
rutinemæssig undersøgelse af blod og urin og afføring, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunktionstest
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
Ins(0t,1t,2t),blodlipider
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner