Essai de la décoction Ge Gen Qin Lian de différents dosages dans le traitement du diabète de type 2
5 mai 2012 mis à jour par: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Relation dosage-efficacité Essai clinique de la décoction Ge Gen Qin Lian
La décoction Ge Gen Qin Lian est un type de prescription chinoise, et une étude précédente a montré qu'elle avait des effets antidiabétiques sur les patients cliniques et qu'aucune toxicité évidente n'a été trouvée.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de décoction Ge Gen Qin Lian dans le traitement de patients diabétiques de type 2 et d'explorer la relation entre la posologie et l'effet et l'innocuité de 3 doses de décoction Ge Gen Qin Lian.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
deux cent quarante patients diabétiques primaires devraient être recrutés, qui ont été divisés en différents groupes dans une conception clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, à dose parallèle et contrôlée.
Les patients ont été pris au hasard avec une dose élevée (5 fois de faible dose), une dose légère (3 fois de faible dose), une faible dose, un placebo (4,5 % de faible dose) 2 fois par jour pendant 12 semaines. .
Hémoglobine A1c (HbA1c), glycémie à jeun (FPG), glycémie postprandiale de 2 heures (2hPG), insuline (0h, 1h, 2h), syndrome, symptômes, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille (WC) de ces groupes ont été mesurés et analysés.
Certains indices de sécurité tels que l'examen de routine du sang, de l'urine et des selles, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de la fonction hépatique et rénale ont été mesurés et analysés au cours de l'expérience.
La durée du traitement est de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Chercheur principal:
- Yuan Xu, Ph.D
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Recrutement
- Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chercheur principal:
- Bai Chang, Ph.D
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Beijing, Beijing, Chine, 100035
- Recrutement
- Ji Shui Tan Hospital of Beijing
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Chercheur principal:
- Xia Wang, M.D
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Recrutement
- Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
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Chercheur principal:
- Hongfang Liu, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2
- 30-65 ans
- HbA1c ≥ 7,0 % et FPG > 7,0 mmol/L, mais < 13,9 mmol/L ou 2hPG > 11,1 mmol/L
- Le consentement éclairé a été signé
- Humidité et chaleur dans la rate
Critère d'exclusion:
- Les patients ont accepté un traitement diabétique pendant plus d'un mois en continu
- Les patients ont été traités par des médicaments en 3 semaines avant de recevoir des médicaments à tester
- Cétose diabétique, acidocétose diabétique ou inflammation grave en un mois
- La pression contractile >160 mmHg ou la pression diastolique >100 mmHg
- Femmes enceintes, se préparant à une grossesse ou allaitantes
- Malades mentaux
- Les patients dont l'ALT ou l'AST sont > 100 U/L et l'azote uréique ou la Cr sont anormaux.
- Les patients qui ont de graves complications cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et cérébrales ou d'autres complications primaires
- Personnes allergiques
- Les patients qui participent à d'autres essais cliniques
- Les patients qui ont des complications graves du diabète
- Les patients qui ont participé à cet essai clinique
- Alcool et/ou substances psychoactives, toxicomanie et dépendance
- La personne peut être perdue pour une raison quelconque telle que le travail ou les conditions de vie selon le jugement de l'enquêteur
- La posologie et la catégorie de médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs que les patients prennent n'ont pas pu être maintenues stables
- Les patients qui consomment des médicaments ou des aliments diététiques pouvant affecter le poids corporel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Le placebo était une sorte de décoction, qui comprenait 4,5 % de décoction de GGQL à faible dose pour ressentir un goût amer comme les autres médicaments, 150 ml/sac, deux fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Décoction de GGQL à haute dose
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Le médicament était une sorte de décoction extraite d'herbes chinoises telles que Huanglian, etc., 5 fois épaisse de décoction GGQL à faible dose, 150 ml/sac, deux fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Décoction de GGQL à faible dose
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Le médicament était une sorte de décoction extraite d'herbes chinoises telles que Huanglian, etc., 3 fois épaisse de décoction GGQL à faible dose, 150 ml/sac, deux fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Décoction de GGQL à faible dose
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Le médicament était une sorte de décoction extraite d'herbes chinoises telles que Huanglian, etc., 150 ml/sac, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glycémie à jeun (FPG) 、 Glycémie postprandiale sur 2 heures (2hPG)
Délai: 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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examen de routine du sang, des urines et des selles, électrocardiogramme (ECG) et tests de la fonction hépatique et rénale
Délai: 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Ins(0h,1h,2h),lipides sanguins
Délai: 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100727
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