Proef van het afkooksel van Ge Gen Qin Lian met verschillende doseringen bij de behandeling van diabetes type 2
5 mei 2012 bijgewerkt door: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Relatie tussen dosering en werkzaamheid Klinische proef van Ge Gen Qin Lian-afkooksel
Ge Gen Qin Lian Decoction is een soort Chinees recept, en eerdere studies toonden aan dat ze antidiabetische effecten hadden op de klinische patiënten en er werd geen duidelijke toxiciteit gevonden.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van Ge Gen Qin Lian Decoction bij de behandeling van type 2 diabetespatiënten te evalueren en de relatie tussen de dosering en het effect en de veiligheid van 3 doseringen van Ge Gen Qin Lian Decoction te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen naar verwachting tweehonderdveertig primaire diabetespatiënten worden gerekruteerd, die werden verdeeld in verschillende groepen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-parallelled-control multi-center klinische opzet.
De patiënten werden willekeurig ingenomen met hoge dosering (5 keer lage dosering), milde dosering (3 keer lage dosering), lage dosering, placebo (4,5% van lage dosering) met 2 keer per dag gedurende 12 weken .
Hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale 2 uur plasmaglucose (2 hPG), insuline (0 uur, 1 uur, 2 uur), syndroom, symptomen, body mass index (BMI), middelomtrek (WC) van deze groepen werden gemeten en geanalyseerd.
Sommige veiligheidsindexen, zoals routineonderzoek van bloed en urine en stoelgang, elektrocardiogram (ECG) en lever- en nierfunctietesten, werden tijdens het experiment gemeten en geanalyseerd.
De behandelperiode is 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan Xu, Ph.D
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Werving
- Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Bai Chang, Ph.D
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Werving
- Ji Shui Tan Hospital of Beijing
-
Hoofdonderzoeker:
- Xia Wang, M.D
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Werving
- Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongfang Liu, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
- 30-65 jaar oud
- HbA1c≥7,0%, en FPG>7,0 mmol/L, maar <13,9 mmol/L of 2hPG>11,1 mmol/L
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend
- Vochtigheid en hitte in de milt
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten accepteerden gedurende meer dan een maand continu diabetesbehandeling
- De patiënten werden behandeld met medicijnen in 3 weken voordat ze testmedicijnen kregen
- Diabetische ketose, diabetische ketoacidose of ernstige ontsteking binnen een maand
- De contractieve druk >160 mmHg of diastolische druk >100 mmHg
- Zwanger, voorbereiden op zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Geestelijke patiënten
- De patiënten bij wie ALT of AST >100U/L zijn, en BUN of Cr abnormaal zijn.
- De patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier- en hersencomplicaties of andere primaire complicaties
- Allergische personen
- De patiënten die een ander klinisch onderzoek bijwonen
- De patiënten met ernstige diabetescomplicaties
- De patiënten die deze klinische proef ooit hebben bijgewoond
- Alcohol en/of psychoactieve stoffen, drugsmisbruik en afhankelijkheid
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de persoon om de een of andere reden verlies lijden, zoals werk- of levensomstandigheden
- De dosering van de lipidenverlagende of antihypertensiva en de categorie die de patiënten gebruiken, konden niet stabiel worden gehouden
- De patiënten die medicijnen of gezonde voeding eten die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
De placebo was een soort afkooksel, waaronder 4,5% lage dosis GGQL-afkooksel om de bittere smaak te voelen zoals andere medicijnen, 150 ml / zak, tweemaal per dag
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis GGQL-afkooksel
|
Het medicijn was een soort afkooksel dat werd geëxtraheerd door Chinese kruiden zoals Huanglian enz., 5 keer dik van een lage dosis GGQL-afkooksel, 150 ml / zak, twee keer per dag
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Milde dosis GGQL-afkooksel
|
Het medicijn was een soort afkooksel dat werd geëxtraheerd door Chinese kruiden zoals Huanglian enz., 3 keer dik van een lage dosis GGQL-afkooksel, 150 ml / zak, twee keer per dag
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis GGQL-afkooksel
|
Het medicijn was een soort afkooksel dat werd geëxtraheerd door Chinese kruiden zoals Huanglian enz., 150 ml / zak, twee keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale 2 uur plasmaglucose (2hPG)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
|
routineonderzoek van bloed en urine en ontlasting, elektrocardiogram (ECG) en lever- en nierfunctietesten
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
|
Ins(0u,1u,2u),bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .