Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av forskjellige doser 'Ge Gen Qin Lian avkok i behandling av type 2-diabetes

5. mai 2012 oppdatert av: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dosering-effektivitetsforhold klinisk utprøving av Ge Gen Qin Lian Decoction

Ge Gen Qin Lian Decoction er en slags kinesisk resept, og tidligere studie viste at de hadde antidiabetiske effekter på de kliniske pasientene og ingen åpenbar toksisitet ble funnet. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av Ge Gen Qin Lian Decoction i behandlingen av type 2 diabetespasienter og utforske sammenhengen mellom dosering og effekt og sikkerheten til 3 doser av Ge Gen Qin Lian Decoction.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

to hundre og førti primære diabetespasienter vil forventes å bli rekruttert, som ble delt inn i ulike grupper i en randomisert, dobbelblind, doseparallell kontroll multisenter klinisk design. Pasientene ble tilfeldig tatt med høy dose (5 ganger lav dose), mild dose (3 ganger lav dose), lav dose, placebo (4,5 % av lav dose) 2 ganger hver dag i 12 uker . Hemoglobin A1c (HbA1c), Fastende plasmaglukose (FPG), postprandial 2 timer plasmaglukose (2hPG), insulin (0t,1t,2t),syndrom,symptomer,kroppsmasseindeks (BMI),midjeomkrets (WC) for disse gruppene ble målt og analysert. Noen sikkerhetsindekser som blod og urin og rutineundersøkelse av avføring, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunksjonstester ble målt og analysert under forsøket. Behandlingsperioden er 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Hovedetterforsker:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Hovedetterforsker:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • 30-65 år
  • HbA1c≥7,0 %, og FPG>7,0 mmol/L, men <13,9 mmol/L eller 2hPG>11,1 mmol/L
  • Informert samtykke er signert
  • Fuktighet og varme i milten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene aksepterte diabetesbehandling i mer enn en måned sammenhengende
  • Pasientene ble behandlet med medikamenter i 3 uker før de fikk testmedikamenter
  • Diabetisk ketose, diabetisk ketoacidose eller alvorlig betennelse om en måned
  • Det kontraktive trykket >160 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg
  • Gravide, forbereder seg til graviditet eller ammende kvinner
  • Psykiske pasienter
  • Pasientene hvis ALAT eller ASAT er >100U/L, og BUN eller Cr er unormale.
  • Pasientene som har alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjernekomplikasjoner eller andre primære komplikasjoner
  • Allergiske personer
  • Pasientene som deltar i andre kliniske studier
  • Pasientene som har alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Pasientene som noen gang deltok i denne kliniske studien
  • Alkohol og/eller psykoaktive stoffer, narkotikamisbruk og avhengighet
  • Personen kan tape av en eller annen grunn, for eksempel jobb eller livstilstand i henhold til etterforskerens vurdering
  • Den lipidsenkende eller antihypertensive medikamentdosen og kategorien som pasientene tar, kunne ikke holdes stabil
  • Pasientene som spiser noen medisiner eller helsekost som kan påvirke kroppsvekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placeboen var en slags avkok, som inkluderte 4,5 % lavdose GGQL avkok for å føle bitter smak som andre stoffer, 150 ml/pose, to ganger om dagen
Andre navn:
  • placebo av Ge-Gen-Qin-Lian Decoction
EKSPERIMENTELL: Høydose GGQL avkok
Legemiddel: Høydose GGQL avkok
Stoffet var en slags avkok ekstrahert av kinesiske urter som Huanglian etc, 5 ganger tykk av lavdose GGQL Decoction, 150ml/pose, to ganger om dagen
Andre navn:
  • Høydose Ge Gen Qin Lian avkok
EKSPERIMENTELL: Mild dose GGQL avkok
Legemiddel: Mild dose GGQL avkok
Stoffet var et slags avkok ekstrahert av kinesiske urter som Huanglian etc, 3 ganger tykt lavdose GGQL Decoction, 150ml/pose, to ganger om dagen
Andre navn:
  • Mild dose Ge Gen Qin Lian Decoction
EKSPERIMENTELL: Lavdose GGQL avkok
Legemiddel: Lavdose GGQL avkok
Stoffet var et slags avkok ekstrahert av kinesiske urter som Huanglian etc, 150ml/pose, to ganger om dagen
Andre navn:
  • Lavdose Ge Gen Qin Lian Decoction

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG), postprandial 2 timer plasmaglukose (2hPG)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
rutineundersøkelse av blod og urin og avføring, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunksjonstester
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Ins(0t,1t,2t),blodlipider
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20100727

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere