Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание отвара Ge Gen Qin Lian в различных дозировках при лечении диабета 2 типа

5 мая 2012 г. обновлено: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Клинические испытания отвара Ge Gen Qin Lian в зависимости от дозировки и эффективности

Отвар Ge Gen Qin Lian является одним из видов китайского рецепта, и предыдущие исследования показали, что он оказывает антидиабетическое действие на клинических пациентов, и не было обнаружено очевидной токсичности. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность различных доз отвара Ge Gen Qin Lian при лечении пациентов с диабетом 2 типа и изучить взаимосвязь между дозировкой и эффектом, а также безопасность 3 дозировок отвара Ge Gen Qin Lian.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что будет набрано двести сорок первичных пациентов с диабетом, которые были разделены на разные группы в рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом клиническом исследовании с параллельным контролем доз. Пациентам случайным образом назначали высокие дозы (в 5 раз меньше низких доз), умеренные дозы (в 3 раза меньше низких доз), низкие дозы, плацебо (4,5% низких доз) 2 раза в день в течение 12 недель. . Гемоглобин A1c (HbA1c), глюкоза плазмы натощак (FPG), глюкоза плазмы через 2 часа после приема пищи (2hPG), инсулин (0h, 1h, 2h), синдром, симптомы, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии (ОТ) этих групп были измерены и проанализированы. В ходе эксперимента измерялись и анализировались некоторые показатели безопасности, такие как рутинное исследование крови, мочи и кала, электрокардиограмма (ЭКГ) и тесты функции печени и почек. Срок лечения 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Главный следователь:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Рекрутинг
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Главный следователь:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа
  • 30-65 лет
  • HbA1c≥7,0% и ГПН>7,0 ммоль/л, но <13,9 ммоль/л или 2hPG>11,1 ммоль/л
  • Информированное согласие подписано
  • Сырость и жар в селезенке

Критерий исключения:

  • Пациенты принимали диабетическое лечение более месяца непрерывно.
  • Пациенты получали медикаментозное лечение за 3 недели до того, как им давали исследуемые препараты.
  • Диабетический кетоз, диабетический кетоацидоз или серьезное воспаление через месяц
  • Сократительное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.
  • Беременные, готовящиеся к беременности или кормящие грудью женщины
  • Психические больные
  • Пациенты, у которых уровень АЛТ или АСТ превышает 100 ЕД/л, а мочевина мочевины или Cr являются аномальными.
  • Пациенты с серьезными осложнениями со стороны сердца, легких, печени, почек и головного мозга или другими первичными осложнениями.
  • Аллергики
  • Пациенты, которые посещают другие клинические испытания
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
  • Пациенты, когда-либо принимавшие участие в этом клиническом испытании
  • Алкоголь и/или психоактивные вещества, наркомания и зависимость
  • По мнению следователя, лицо может быть потеряно по какой-либо причине, например, из-за работы или условий жизни.
  • Дозировка и категория гиполипидемических или антигипертензивных препаратов, которые принимают пациенты, не могут оставаться стабильными.
  • Пациенты, которые принимают некоторые лекарства или здоровую пищу, которые могут повлиять на массу тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляло собой своего рода отвар, который включал 4,5% отвара GGQL в низкой дозе, чтобы чувствовать горький вкус, как и другие лекарства, 150 мл / пакет, два раза в день.
Другие имена:
  • плацебо отвара Ge-Gen-Qin-Lian
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвар GGQL с высокой дозой
Лекарство: Отвар GGQL с высокой дозой
Препарат представлял собой своего рода отвар, извлеченный из китайских трав, таких как Huanglian и т. Д., В 5 раз толще отвара GGQL с низкой дозой, 150 мл / пакет, два раза в день.
Другие имена:
  • Отвар Ge Gen Qin Lian с высокой дозой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мягкая доза отвара GGQL
Лекарство: Мягкая доза отвара GGQL
Препарат представлял собой своего рода отвар, извлеченный из китайских трав, таких как Huanglian и т. Д., В 3 раза толще отвара GGQL с низкой дозой, 150 мл / пакет, два раза в день.
Другие имена:
  • Мягкая доза отвара Ge Gen Qin Lian
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвар GGQL с низкой дозой
Лекарство: Отвар GGQL с низкой дозой
Лекарство представляло собой отвар из китайских трав, таких как хуанлянь и т. д., по 150 мл в пакете два раза в день.
Другие имена:
  • Отвар Ge Gen Qin Lian с низкой дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак (ГПН), глюкоза плазмы через 2 часа после приема пищи (2чГП)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
рутинное исследование крови, мочи и кала, электрокардиограмма (ЭКГ) и тесты функции печени и почек
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Ins(0h,1h,2h), липиды крови
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20100727

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Отвар GGQL с высокой дозой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться