SuperB トライアル: 外科的バイパスと経皮的バイパス (SuperB)
2021年1月21日 更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital
ヘパリン結合管腔内バイパスと外科的大腿膝窩バイパスの比較。多施設ランダム化対照試験
この多施設ランダム化臨床試験では、開存性の非劣性原則に基づいて、ヘパリン結合管腔内バイパスが外科用静脈大腿膝窩バイパスと比較されます。
同等の開存性に加えて、生活の質の向上が期待されます。
採用には最初の2年間かかり、患者は5年間追跡される。
外科的バイパスの適応があり、長さが 10 cm 以上にわたる SFA の >50% 狭窄または閉塞を伴うカテゴリー 3 ～ 6 に分類される患者が含まれます。
少なくとも 1 本の下腿動脈は重大な病変がなく開存している必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- University Medical Centre Groningen
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Friesland
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Drachten、Friesland、オランダ
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek、Friesland、オランダ
- Antonius hospital
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem、Gelderland、オランダ
- Slingeland Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ
- Isala Klinieken
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 新規狭窄、再狭窄 >50%、または天然 SFA の閉塞、すべて長さ > 10cm
- 膝蓋骨の上縁から三分岐部までの膝窩動脈開存
- ネイティブ SFA および膝窩動脈の直径は 5.0 ～ 7.5 mm
- 外科的バイパスの適応
- 重大な狭窄のない少なくとも 1 本の下腿動脈の遠位流出
- 処置前の研究肢における安静時の足首上腕指数（ABI）が0.8未満である
除外基準:
- 造影剤の投与が不適当な患者
- 妊娠
- 意識的なインフォームド・コンセントの提供を妨げる認知症または精神状態の変化
- 1か月以内に補助的な大規模な外科手術または血管手術が必要な場合
- 未治療の流量制限大動脈腸管閉塞疾患
- 登録直前に流入疾患を治療するための周術期の同側経皮的血管処置が失敗した
- 対象血管の大腿動脈瘤または膝窩動脈瘤
- 閉塞を引き起こす非関節性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎）
- -重度の併存疾患（未治療のCAD/CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）または研究プロトコールの遵守を妨げるその他の病状
- 研究肢における大遠位切断（中足骨貫通より上）
- 凝固亢進を含む、既知の凝固障害
- 抗凝固療法または抗血小板療法に対する禁忌
- ステント/ステントグラフトのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 造影剤に対する以前の生命を脅かす反応の病歴
- 過去にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型を発症した患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
- 患者の登録後に予定されている外科的処置または大規模な切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘパリン結合管腔内フェンポップバイパス
ヘパリン結合 ePTFE 管腔内大腿膝窩バイパスと外科的大腿膝窩バイパス
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ヘパリン結合 ePTFE 管腔内大腿膝窩バイパスと外科的大腿膝窩バイパス
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アクティブコンパレータ：外科的大腿膝窩バイパス術
外科的大腿膝窩バイパス術。
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外科的大腿膝窩バイパス術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：5年
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5年
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一次（および補助）開存性
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的病変の血行再建
時間枠：5年
|
5年
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二次開存性
時間枠：5年
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5年
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合併症
時間枠：5年
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5年
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臨床的改善
時間枠：5年
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5年
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再介入
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MMJP Reijnen, MD, PhD、Rijnstate Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。