SuperB Trial: Chirurgický versus PERkutánní bypass (SuperB)
21. ledna 2021 aktualizováno: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Endoluminální versus chirurgický femoropopliteální bypass vázaný na heparin; multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
V této multicentrické randomizované klinické studii bude endoluminální bypass vázaný na heparin srovnáván s chirurgickým žilním femoro-popliteálním bypassem na základě principu non-inferiority pro průchodnost.
Kromě stejné průchodnosti se očekává zlepšení kvality života.
Nábor bude trvat první dva roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
Zařazeni budou pacienti s indikací k chirurgickému bypassu, klasifikovaná kategorie 3-6 s >50% stenózou nebo okluzí SFA nad >/=10 cm délky.
Alespoň jedna bércová tepna by měla být průchodná bez významných lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Centre Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Holandsko
- Antonius hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Gelderland, Holandsko
- Slingeland Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Informovaný souhlas
- Novo stenóza, restenóza > 50 % nebo okluze nativní SFA, všechny > 10 cm na délku
- Patná podkolenní tepna na horním okraji čéšky do trifurkace
- Průměr nativní SFA a popliteální arterie je 5,0-7,5 mm
- Indikace k chirurgickému bypassu
- Distální odtok alespoň jedné bércové tepny bez významné stenózy
- Kotník-pažní index (ABI) v klidu < 0,8 ve studované končetině před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Pacient nevhodný pro podání kontrastní látky
- Těhotenství
- Demence nebo změněný duševní stav, který by znemožňoval dát vědomý informovaný souhlas
- Potřeba doplňkových velkých chirurgických nebo cévních výkonů do jednoho měsíce
- Neléčená aortoiliakální okluzivní choroba omezující průtok
- Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením
- Femorální nebo popliteální aneuryzma cílové cévy
- Neartrotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
- Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, závažná CHOPN, metastatické malignity, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržování protokolu studie
- Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině
- Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
- Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
- Známé alergie na komponenty stentu/stentgraftu
- Předchozí život ohrožující reakce na kontrastní látku v anamnéze
- Pacienti se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
- Plánovaný chirurgický výkon nebo rozsáhlá amputace, která má nastat po zařazení pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heparinem vázaný endoluminální fempop bypass
Heparinem navázaný ePTFE endoluminální femoro-popliteální bypass versus chirurgický femoro-popliteální bypass
|
Heparinem navázaný ePTFE endoluminální femoropopliteální bypass versus chirurgický femoropopliteální bypass
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický femoro-popliteální bypass
Chirurgický femoro-popliteální bypass.
|
Chirurgický femoro-popliteální bypass.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Primární (a asistovaná) průchodnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Opětovný zásah
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 721-070910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .