SuperB-onderzoek: chirurgische versus PERcutane bypass (SuperB)
21 januari 2021 bijgewerkt door: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Heparine-gebonden endoluminale versus chirurgische femoropopliteale bypass; een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
In deze multicenter gerandomiseerde klinische studie zal de heparine-gebonden endoluminale bypass worden vergeleken met de chirurgische veneuze femoro-popliteale bypass, gebaseerd op het non-inferioriteitsprincipe voor de doorgankelijkheid.
Naast gelijke doorgankelijkheid wordt een verbeterde kwaliteit van leven verwacht.
Werving duurt de eerste twee jaar en patiënten worden gedurende vijf jaar gevolgd.
Patiënten met een indicatie voor chirurgische bypass, geclassificeerd categorie 3-6 met een >50% stenose of occlusie van de SFA langer dan >/=10 cm worden geïncludeerd.
Minstens één crurale slagader moet open zijn zonder significante laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Centre Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Nederland
- Antonius hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Gelderland, Nederland
- Slingeland Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Nieuwe stenose, restenose >50% of occlusie van de oorspronkelijke SFA, allemaal > 10 cm lang
- Open arteria poplitea aan de bovenrand van de patella naar de trifurcatie
- Diameter inheemse SFA en arteria poplitea zijn 5,0-7,5 mm
- Indicatie voor chirurgische bypass
- Distale afvoer van ten minste één crurale slagader zonder significante stenose
- Enkel-armindex (ABI) in rust < 0,8 in de studieledemaat voorafgaand aan de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ongeschikt voor toediening van contrastmiddel
- Zwangerschap
- Dementie of veranderde mentale toestand die het geven van bewuste geïnformeerde toestemming zou verbieden
- Noodzaak van aanvullende grote chirurgische of vasculaire procedures binnen een maand
- Onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale occlusieve ziekte
- Perioperatieve niet-succesvolle ipsilaterale percutane vasculaire procedure om instroomziekte te behandelen vlak voor inschrijving
- Femoraal of popliteaal aneurysma van doelbloedvat
- Niet-arthrotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
- Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteiten, dementie enz.) of andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol onmogelijk maakt
- Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het studieledemaat
- Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
- Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
- Bekende allergieën voor componenten van stents/stentimplantaten
- Geschiedenis van eerdere levensbedreigende reactie op contrastmiddel
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
- Geplande chirurgische ingreep of grote amputatie na inschrijving van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heparine-gebonden endoluminale fempop-bypass
Heparine-gebonden ePTFE endoluminale femoro-popliteale bypass versus chirurgische femoro-popliteale bypass
|
Heparine-gebonden ePTFE endoluminale femoropopliteale bypass versus chirurgische femoropopliteale bypass
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische femoro-popliteale bypass
Chirurgische femoro-popliteale bypass.
|
Chirurgische femoro-popliteale bypass.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Primaire (en ondersteunde) doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 721-070910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .