SuperB Trial: bypass cirúrgico versus percutâneo (SuperB)
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Bypass endoluminal versus cirúrgico femoropoplíteo ligado à heparina; um ensaio controlado randomizado multicêntrico
Neste Ensaio Clínico Randomizado multicêntrico, o bypass endoluminal aderido à heparina será comparado ao bypass venoso fêmoro-poplíteo cirúrgico, com base no princípio da não inferioridade para a patência.
Além da patência igual, espera-se uma melhora na qualidade de vida.
O recrutamento levará os primeiros dois anos e os pacientes serão acompanhados durante cinco anos.
Serão incluídos pacientes com indicação de bypass cirúrgico, classificados na categoria 3-6 com estenose > 50% ou oclusão da SFA >/= 10 cm de comprimento.
Pelo menos uma artéria crural deve estar patente sem lesões significativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- University Medical Centre Groningen
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Friesland
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Drachten, Friesland, Holanda
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek, Friesland, Holanda
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, Holanda
- Slingeland Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado
- Novo estenose, reestenose > 50% ou oclusão da AFS nativa, todas > 10 cm de comprimento
- Artéria poplítea patente na margem superior da patela até a trifurcação
- SFA nativo de diâmetro e artéria poplítea são 5,0-7,5 mm
- Indicação de bypass cirúrgico
- Escoamento distal de pelo menos uma artéria crural sem estenose significativa
- Índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso < 0,8 no membro em estudo antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Paciente inadequado para administração de agente de contraste
- Gravidez
- Demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado consciente
- Necessidade de procedimentos cirúrgicos ou vasculares maiores adjuvantes dentro de um mês
- Doença oclusiva aortoilíaca limitante de fluxo não tratada
- Procedimento vascular percutâneo ipsilateral malsucedido no perioperatório para tratar a doença de influxo imediatamente antes da inscrição
- Aneurisma femoral ou poplíteo do vaso alvo
- Doença não artrótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
- Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidades metastáticas, demência, etc.) ou outra condição médica que impeça a conformidade com o protocolo do estudo
- Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo
- Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
- Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Alergias conhecidas a componentes de stent/enxerto de stent
- História de reação anterior com risco de vida ao agente de contraste
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
- Procedimento cirúrgico planejado ou amputação maior para ocorrer após a inscrição do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bypass fempop endoluminal ligado a heparina
Bypass fêmoro-poplíteo endoluminal ePTFE ligado à heparina versus bypass fêmoro-poplíteo cirúrgico
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Bypass femoropoplíteo endoluminal ePTFE ligado à heparina versus bypass fêmoropoplíteo cirúrgico
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Comparador Ativo: Bypass cirúrgico fêmoro-poplíteo
Bypass cirúrgico fêmoro-poplíteo.
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Bypass cirúrgico fêmoro-poplíteo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Perviedade primária (e assistida)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Patência secundária
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Complicações
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Melhora clínica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Reintervenção
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 721-070910
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