SuperB-försök: Kirurgisk kontra PERkutan bypass (SuperB)
21 januari 2021 uppdaterad av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Heparinbunden endoluminal kontra kirurgisk femoropoliteal bypass; ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
I denna multicenter randomiserade kliniska studie kommer den heparinbundna endoluminala bypassen att jämföras med den kirurgiska venösa femoro-popliteala bypassen, baserat på icke-underlägsenhetsprincipen för öppenheten.
Förutom lika öppenhet förväntas en förbättrad livskvalitet.
Rekryteringen kommer att ta de första två åren och patienterna kommer att följas under fem år.
Patienter med indikation för kirurgisk bypass, klassificerad kategori 3-6 med >50 % stenos eller ocklusion av SFA över >/=10 cm lång kommer att inkluderas.
Minst en halsartär bör vara patenterad utan betydande lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Centre Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederländerna
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Nederländerna
- Antonius hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Gelderland, Nederländerna
- Slingeland Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Informerat samtycke
- Novostenos, restenos >50 % eller ocklusion av den naturliga SFA, alla > 10 cm långa
- Patent popliteal artär vid den övre kanten av knäskålen till trifurkationen
- Nativ SFA och poplitealartärens diameter är 5,0-7,5 mm
- Indikation för kirurgisk bypass
- Distal avrinning av minst en koralartär utan signifikant stenos
- Ankel-brachial index (ABI) vid vila < 0,8 i studiebenen före proceduren
Exklusions kriterier:
- Patient olämplig för administrering av kontrastmedel
- Graviditet
- Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge medvetet informerat samtycke
- Behov av kompletterande större kirurgiska eller vaskulära ingrepp inom en månad
- Obehandlad flödesbegränsande aortoiliaca ocklusiv sjukdom
- Perioperativ misslyckad ipsilateral perkutan vaskulär procedur för att behandla inflödessjukdom strax före inskrivning
- Femoral eller popliteal aneurysm av målkärl
- Icke-artrotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
- Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad CAD/CHF, svår KOL, metastaserande maligniteter, demens etc.) eller andra medicinska tillstånd som skulle förhindra överensstämmelse med studieprotokollet
- Stor distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studielemmet
- Alla tidigare kända koagulationsrubbningar, inklusive hyperkoagulabilitet
- Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande behandling
- Kända allergier mot stent-/stentgraftkomponenter
- Tidigare livshotande reaktion på kontrastmedel
- Patienter med känd överkänslighet mot heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
- Planerat kirurgiskt ingrepp eller större amputation som ska ske efter inskrivning av patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heparinbunden endoluminal fempop bypass
Heparinbunden ePTFE endoluminal femoro-popliteal bypass kontra kirurgisk femoro-popliteal bypass
|
Heparinbunden ePTFE endoluminal femoropoliteal bypass kontra kirurgisk femoropopliteal bypass
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk femoro-popliteal bypass
Kirurgisk femoro-popliteal bypass.
|
Kirurgisk femoro-popliteal bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Primär (och -assisterad) öppenhet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sekundär öppenhet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Återingripande
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 721-070910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .