Essai SuperB : pontage chirurgical versus pontage PERcutané (SuperB)
21 janvier 2021 mis à jour par: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Pontage fémoro-poplité endoluminal lié à l'héparine par rapport au pontage fémoro-poplité chirurgical ; un essai contrôlé randomisé multicentrique
Dans cet essai clinique randomisé multicentrique, le pontage endoluminal hépariné sera comparé au pontage fémoro-poplité veineux chirurgical, sur la base du principe de non-infériorité de la perméabilité.
Outre une perméabilité égale, une amélioration de la qualité de vie est attendue.
Le recrutement prendra les deux premières années et les patients seront suivis pendant cinq ans.
Les patients avec une indication de pontage chirurgical, classés de catégorie 3 à 6 avec une sténose > 50 % ou une occlusion de l'AFS sur >/= 10 cm de longueur seront inclus.
Au moins une artère crurale doit être perméable sans lésions significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Centre Groningen
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Friesland
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Drachten, Friesland, Pays-Bas
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek, Friesland, Pays-Bas
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, Pays-Bas
- Slingeland Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé
- Sténose novo, resténose > 50 % ou occlusion de l'AFS native, toutes > 10 cm de longueur
- Artère poplitée perméable au bord supérieur de la rotule jusqu'à la trifurcation
- Le diamètre de l'AFS native et de l'artère poplitée est de 5,0 à 7,5 mm
- Indication du pontage chirurgical
- Écoulement distal d'au moins une artère crurale sans sténose significative
- Indice cheville-bras (IPS) au repos < 0,8 dans le membre à l'étude avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patient inapte à l'administration de produit de contraste
- Grossesse
- Démence ou état mental altéré qui interdirait de donner un consentement conscient et éclairé
- Nécessité d'interventions chirurgicales ou vasculaires majeures d'appoint dans un délai d'un mois
- Maladie occlusive aorto-iliaque limitant le débit non traitée
- Procédure vasculaire percutanée homolatérale périopératoire infructueuse pour traiter la maladie d'afflux juste avant l'inscription
- Anévrisme fémoral ou poplité du vaisseau cible
- Maladie non arthrosique entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
- Comorbidités médicales graves (CAD/CHF non traité, BPCO sévère, tumeurs malignes métastatiques, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait le respect du protocole d'étude
- Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre étudié
- Tout trouble de la coagulation déjà connu, y compris l'hypercoagulabilité
- Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
- Allergies connues aux composants de l'endoprothèse/endoprothèse
- Antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'agent de contraste
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
- Intervention chirurgicale planifiée ou amputation majeure survenant après l'inscription du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pontage endoluminal fempop lié à l'héparine
Pontage fémoro-poplité endoluminal en ePTFE lié à l'héparine versus pontage fémoro-poplité chirurgical
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Pontage fémoro-poplité endoluminal en ePTFE lié à l'héparine versus pontage fémoro-poplité chirurgical
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Comparateur actif: Pontage fémoro-poplité chirurgical
Pontage fémoro-poplité chirurgical.
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Pontage fémoro-poplité chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 5 années
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5 années
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Perméabilité primaire (et assistée)
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
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5 années
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Perméabilité secondaire
Délai: 5 années
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5 années
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Complications
Délai: 5 années
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5 années
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Amélioration clinique
Délai: 5 années
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5 années
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Réintervention
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2010
Première publication (Estimation)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 721-070910
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