Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuperB-forsøg: Kirurgisk versus PERkutan bypass (SuperB)

21. januar 2021 opdateret af: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Heparin-bundet endoluminal versus kirurgisk femoropoliteal bypass; et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I dette multicenter randomiserede kliniske forsøg vil den heparinbundne endoluminale bypass blive sammenlignet med den kirurgiske venøse femoro-popliteale bypass, baseret på non-inferioritetsprincippet for åbenheden. Udover lige åbenhed forventes en forbedret livskvalitet. Rekruttering vil tage de første to år, og patienter vil blive fulgt i fem år. Patienter med indikation for kirurgisk bypass, klassificeret kategori 3-6 med >50 % stenose eller okklusion af SFA over >/=10 cm i længden vil blive inkluderet. Mindst én crural arterie skal være åben uden væsentlige læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Centre Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holland
        • Nij Smellinghe hospital
      • Sneek, Friesland, Holland
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Gelderland, Holland
        • Slingeland Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Novostenose, restenose >50 % eller okklusion af den native SFA, alle > 10 cm lange
  • Patent popliteal arterie ved den øvre margin af patella til trifurkationen
  • Diameter native SFA og popliteal arterie er 5,0-7,5 mm
  • Indikation for kirurgisk bypass
  • Distal afstrømning af mindst én crural arterie uden signifikant stenose
  • Ankel-brakialindeks (ABI) i hvile < 0,8 i undersøgelseslemmet før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uegnet til administration af kontrastmiddel
  • Graviditet
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give bevidst informeret samtykke
  • Behov for supplerende større kirurgiske eller vaskulære indgreb inden for en måned
  • Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliacokklusiv sygdom
  • Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær procedure til behandling af inflow-sygdom lige før indskrivning
  • Femoral eller popliteal aneurisme af målkar
  • Ikke-artrotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatiske maligniteter, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet
  • Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  • Kendte allergier over for stent/stent-graft-komponenter
  • Anamnese med tidligere livstruende reaktion på kontrastmiddel
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, som tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
  • Planlagt kirurgisk indgreb eller større amputation, der skal ske efter indskrivning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin-bundet endoluminal fempop bypass
Heparin-bundet ePTFE endoluminal femoro-popliteal bypass versus kirurgisk femoro-popliteal bypass
Procedure: Heparin-bundet ePTFE endoluminal fem-pop bypass
Heparin-bundet ePTFE endoluminal femoropoliteal bypass versus kirurgisk femoropoliteal bypass
Aktiv komparator: Kirurgisk femoro-popliteal bypass
Kirurgisk femoro-popliteal bypass.
Procedure: Kirurgisk femoro-popliteal bypass.
Kirurgisk femoro-popliteal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Primær (og -assisteret) åbenhed
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 5 år
5 år
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 5 år
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk forbedring
Tidsramme: 5 år
5 år
Genindgreb
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 721-070910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner