SuperB-prøve: kirurgisk versus perkutan bypass (SuperB)
21. januar 2021 oppdatert av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Heparinbundet endoluminal versus kirurgisk femoropoliteal bypass; et multisenter randomisert kontrollert forsøk
I denne multisenter randomiserte kliniske studien vil den heparinbundne endoluminale bypass bli sammenlignet med den kirurgiske venøse femoro-popliteal bypass, basert på ikke-inferioritetsprinsippet for åpenhet.
I tillegg til lik åpenhet forventes en forbedret livskvalitet.
Rekrutteringen vil ta de første to årene og pasientene vil bli fulgt i løpet av fem år.
Pasienter med indikasjon for kirurgisk bypass, klassifisert kategori 3-6 med >50 % stenose eller okklusjon av SFA over >/=10 cm i lengde vil inkluderes.
Minst én crural arterie bør være patentert uten betydelige lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Centre Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Nederland
- Antonius hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Gelderland, Nederland
- Slingeland Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Informert samtykke
- Novostenose, restenose >50 % eller okklusjon av den opprinnelige SFA, alle > 10 cm lange
- Patent popliteal arterie ved øvre margin av patella til trifurkasjonen
- Diameter native SFA og popliteal arterie er 5,0-7,5 mm
- Indikasjon for kirurgisk bypass
- Distal avrenning minst én crural arterie uten signifikant stenose
- Ankel-brakial indeks (ABI) i hvile < 0,8 i studielemmet før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uegnet for administrering av kontrastmiddel
- Svangerskap
- Demens eller endret mental status som vil forhindre å gi bevisst informert samtykke
- Behov for supplerende større kirurgiske eller vaskulære prosedyrer innen en måned
- Ubehandlet strømningsbegrensende okklusive aortoiliakal sykdom
- Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær prosedyre for å behandle tilstrømningssykdom rett før innskrivning
- Femoral eller popliteal aneurisme av målkar
- Ikke-artrotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
- Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, alvorlig KOLS, metastatiske maligniteter, demens etc.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen
- Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet
- Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
- Kjente allergier mot stent/stent-graft-komponenter
- Anamnese med tidligere livstruende reaksjon på kontrastmiddel
- Pasienter med kjent overfølsomhet for heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
- Planlagt kirurgisk inngrep eller større amputasjon som skal skje etter innrullering av pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heparinbundet endoluminal fempop-bypass
Heparinbundet ePTFE endoluminal femoro-popliteal bypass versus kirurgisk femoro-popliteal bypass
|
Heparinbundet ePTFE endoluminal femoropoliteal bypass versus kirurgisk femoropopliteal bypass
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk femoro-popliteal bypass
Kirurgisk femoro-popliteal bypass.
|
Kirurgisk femoro-popliteal bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Primær (og -assistert) åpenhet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Re-intervensjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 721-070910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .