Исследование SuperB: хирургическое вмешательство в сравнении с чрескожным шунтированием (SuperB)
21 января 2021 г. обновлено: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Связанное гепарином эндолюминальное шунтирование в сравнении с хирургическим бедренно-подколенным шунтированием; Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании внутрипросветное шунтирование с гепарином будет сравниваться с хирургическим венозным бедренно-подколенным шунтированием на основании принципа не меньшей эффективности проходимости.
Помимо равной проходимости, ожидается улучшение качества жизни.
Набор будет длиться первые два года, а за пациентами будут наблюдать в течение пяти лет.
Будут включены пациенты с показаниями к хирургическому шунтированию, отнесенные к категории 3-6, со стенозом > 50% или окклюзией ПБА более / = 10 см в длину.
По крайней мере, одна артерия голени должна быть проходима без значительных поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Centre Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Нидерланды
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Нидерланды
- Antonius hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Gelderland, Нидерланды
- Slingeland Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Информированное согласие
- Новостеноз, рестеноз > 50% или окклюзия нативной ПБА, все > 10 см в длину
- Проходимая подколенная артерия у верхнего края надколенника до трифуркации
- Диаметр нативной ПБА и подколенной артерии 5,0-7,5 мм.
- Показания к хирургическому шунтированию
- Дистальный отток по крайней мере одной артерии голени без значительного стеноза
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое <0,8 на изучаемой конечности до операции
Критерий исключения:
- Пациент не подходит для введения контрастного вещества
- Беременность
- Деменция или измененное психическое состояние, которые не позволяют дать сознательное информированное согласие
- Необходимость дополнительных крупных хирургических или сосудистых процедур в течение одного месяца
- Нелеченая аорто-подвздошная окклюзионная болезнь с ограничением кровотока
- Периоперационная неудачная ипсилатеральная чрескожная сосудистая процедура для лечения болезни притока непосредственно перед включением в исследование
- Бедренная или подколенная аневризма целевого сосуда
- Неартротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатические злокачественные новообразования, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования.
- Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой конечности
- Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
- Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- Известные аллергии на компоненты стента/стент-графта
- История предыдущей опасной для жизни реакции на контрастное вещество
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
- Запланированная хирургическая процедура или большая ампутация после включения пациента в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связанное гепарином эндолюминальное шунтирование фемпоп
Связанный гепарином внутрипросветный бедренно-подколенный шунт из ePTFE по сравнению с хирургическим бедренно-подколенным шунтированием
|
Связанное гепарином внутрипросветное бедренно-подколенное шунтирование из ePTFE по сравнению с хирургическим бедренно-подколенным шунтированием
|
|
Активный компаратор: Хирургическое бедренно-подколенное шунтирование
Хирургическое бедренно-подколенное шунтирование.
|
Хирургическое бедренно-подколенное шунтирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Первичная (и вспомогательная) проходимость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 721-070910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .