SuperB 试验：手术与经皮旁路手术 (SuperB)
2021年1月21日 更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital
肝素结合腔内与手术股腘旁路术比较；多中心随机对照试验
在此多中心随机临床试验中，将基于通畅性的非劣效性原则，将结合肝素的腔内旁路术与手术静脉股腘旁路术进行比较。
除了平等的通畅之外，还期望改善生活质量。
招募将在头两年进行，患者将在五年内接受随访。
将包括有手术搭桥适应症、SFA 狭窄 >50% 或长度超过 >/=10 cm 的 3-6 类患者。
至少有一根小腿动脉应该是通畅的，没有明显的病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰
- University Medical Centre Groningen
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Friesland
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Drachten、Friesland、荷兰
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek、Friesland、荷兰
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem、Gelderland、荷兰
- Slingeland Hospital
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 知情同意
- 新狭窄、再狭窄 >50% 或天然 SFA 闭塞，长度均 > 10cm
- 髌骨上缘至三叉处的腘动脉未闭
- 直径天然 SFA 和腘动脉为 5.0-7.5 毫米
- 手术搭桥的指征
- 远端径流至少有一根无明显狭窄的小腿动脉
- 研究肢体在手术前静止时的踝臂指数 (ABI) < 0.8
排除标准：
- 不适合使用造影剂的患者
- 怀孕
- 痴呆症或精神状态改变会禁止给予有意识的知情同意
- 需要在一个月内进行辅助性大手术或血管手术
- 未经治疗的限流主髂动脉闭塞性疾病
- 围手术期不成功的同侧经皮血管手术治疗入组前的流入性疾病
- 靶血管的股动脉瘤或腘动脉瘤
- 导致闭塞的非关节疾病（例如 栓塞、伯格氏病、血管炎）
- 严重的医学合并症（未经治疗的 CAD/CHF、严重的 COPD、转移性恶性肿瘤、痴呆等）或其他会妨碍遵守研究方案的医学状况
- 研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
- 任何先前已知的凝血障碍，包括高凝状态
- 抗凝或抗血小板治疗的禁忌症
- 已知对支架/支架移植物组件过敏
- 既往对造影剂有危及生命反应史
- 已知对肝素过敏的患者，包括既往发生过肝素诱导的 II 型血小板减少症 (HIT) 的患者
- 计划在患者入组后进行外科手术或大截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝素结合的腔内 fempop 旁路术
肝素键合 ePTFE 腔内股腘旁路术与外科股腘旁路术
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肝素键合 ePTFE 腔内股腘旁路术与外科股腘旁路术
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有源比较器：外科股腘旁路术
外科股腘旁路术。
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外科股腘旁路术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：5年
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5年
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主要（和辅助）通畅
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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靶病变血运重建
大体时间：5年
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5年
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二次通畅
大体时间：5年
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5年
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并发症
大体时间：5年
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5年
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临床改善
大体时间：5年
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5年
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重新干预
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MMJP Reijnen, MD, PhD、Rijnstate Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月11日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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