Ensayo SuperB: derivación quirúrgica versus derivación percutánea (SuperB)
21 de enero de 2021 actualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Bypass femoropoplíteo quirúrgico versus endoluminal unido con heparina; un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
En este Ensayo Clínico Aleatorizado multicéntrico, se comparará el bypass endoluminal ligado con heparina al bypass femoropoplíteo venoso quirúrgico, basado en el principio de no inferioridad para la permeabilidad.
Además de la misma permeabilidad, se espera una mejor calidad de vida.
El reclutamiento tomará los dos primeros años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Se incluirán pacientes con indicación de bypass quirúrgico, clasificados categoría 3-6 con una estenosis u oclusión de la AFS > 50% de longitud >/= 10 cm.
Al menos una arteria crural debe estar permeable sin lesiones significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Centre Groningen
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Friesland
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Drachten, Friesland, Países Bajos
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek, Friesland, Países Bajos
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, Países Bajos
- Slingeland Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
- Estenosis novo, reestenosis > 50% u oclusión de la SFA nativa, todas > 10 cm de longitud
- Arteria poplítea permeable en el margen superior de la rótula hasta la trifurcación
- El diámetro de la SFA nativa y la arteria poplítea es de 5,0 a 7,5 mm.
- Indicación de bypass quirúrgico
- Escorrentía distal de al menos una arteria crural sin estenosis significativa
- Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo < 0,8 en la extremidad del estudio antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente inadecuado para la administración de agente de contraste
- El embarazo
- Demencia o estado mental alterado que prohibiría dar un consentimiento informado consciente
- Necesidad de procedimientos quirúrgicos o vasculares mayores adyuvantes en el plazo de un mes
- Enfermedad oclusiva aortoilíaca limitante del flujo no tratada
- Procedimiento vascular percutáneo ipsolateral fallido perioperatorio para tratar la enfermedad de entrada justo antes de la inscripción
- Aneurisma femoral o poplíteo del vaso diana
- Enfermedad no artrótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
- Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, tumores malignos metastásicos, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad de estudio
- Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
- Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
- Alergias conocidas a los componentes del stent/injerto de stent
- Antecedentes de reacción previa que puso en peligro la vida al agente de contraste
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
- Procedimiento quirúrgico planificado o amputación mayor que ocurrirá después de la inscripción del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bypass fempop endoluminal unido a heparina
Derivación femoropoplítea endoluminal de ePTFE unida con heparina versus derivación femoropoplítea quirúrgica
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Bypass femoropoplíteo endoluminal de ePTFE unido a heparina versus bypass femoropoplíteo quirúrgico
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Comparador activo: Bypass femoropoplíteo quirúrgico
Bypass femoropoplíteo quirúrgico.
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Bypass femoropoplíteo quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Permeabilidad primaria (y asistida)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Reintervención
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 721-070910
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