SuperB-kokeilu: KIRURGIAN Vs. PERKUtaanINEN ohitus (SuperB)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Hepariinilla sidottu endoluminaalinen versus kirurginen femoropopliteaalinen ohitus; satunnaistettu monikeskustutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa hepariinilla sidottua endoluminaalista ohitusta verrataan leikkauslaskimon femoro-popliteaaliseen ohitukseen, joka perustuu avoimuuden non-inferiority -periaatteeseen.
Tasaisen läpinäkyvyyden lisäksi elämänlaadun odotetaan paranevan.
Rekrytointi kestää kaksi ensimmäistä vuotta ja potilaita seurataan viiden vuoden ajan.
Potilaat, joilla on indikaatio kirurgiseen ohitukseen, luokiteltu kategoriaan 3-6 ja joilla on >50 % ahtauma tai yli 10 cm pitkä SFA:n tukkeuma, otetaan mukaan.
Vähintään yhden valtimoiden tulee olla avoin ilman merkittäviä vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Centre Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Alankomaat
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Alankomaat
- Antonius hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Gelderland, Alankomaat
- Slingeland Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Novo ahtauma, restenoosi > 50 % tai alkuperäisen SFA:n tukkeuma, kaikki > 10 cm pitkiä
- Patellaan polvivaltimon yläreunassa polvilumpion kolmiulotteinen valtimo
- Natiivi SFA:n ja polvitaipeen valtimon halkaisija on 5,0-7,5 mm
- Indikaatio kirurgiseen ohitukseen
- Vähintään yhdestä valtimosta distaalinen valuma ilman merkittävää ahtautta
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) levossa < 0,8 tutkimusraajassa ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei sovellu varjoaineen antamiseen
- Raskaus
- Dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen
- Tarvitaan suuret lisäkirurgiset tai verisuonitoimenpiteet kuukauden sisällä
- Hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliac okklusiivinen sairaus
- Perioperatiivinen epäonnistunut ipsilateraalinen perkutaaninen vaskulaarinen toimenpide sisäänvirtaussairauden hoitoon juuri ennen ilmoittautumista
- Kohdesuoneen reisiluun tai polvitaipeen aneurysma
- Ei-niveltulehdus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea COPD, metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Tunnetut allergiat stentin/stenttigraftin komponenteille
- Aiempi hengenvaarallinen reaktio varjoaineelle
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tai suuri amputaatio, joka tapahtuu potilaan rekisteröinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariinilla sidottu endoluminaalinen fempop-ohitus
Hepariinilla sidottu ePTFE endoluminaalinen femoro-popliteaalinen ohitus vs. kirurginen femoro-popliteaalinen ohitus
|
Hepariinilla sidottu ePTFE endoluminaalinen femoropopliteaalinen ohitus vs. kirurginen femoropopliteaalinen ohitus
|
|
Active Comparator: Kirurginen femoro-popliteal ohitus
Kirurginen femoro-popliteal ohitus.
|
Kirurginen femoro-popliteal ohitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ensisijainen (ja -avustettu) avoimuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 721-070910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .