Prova SuperB: bypass chirurgico vs PERcutaneo (SuperB)
21 gennaio 2021 aggiornato da: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Bypass femoropopliteo endoluminale vs. chirurgico; uno studio controllato randomizzato multicentrico
In questo Studio Clinico multicentrico randomizzato, il bypass endoluminale con legame eparinico verrà confrontato con il bypass venoso femoro-popliteo chirurgico, sulla base del principio di non inferiorità per la pervietà.
Oltre alla pari pervietà, ci si aspetta una migliore qualità della vita.
Il reclutamento richiederà i primi due anni ei pazienti saranno seguiti per cinque anni.
Saranno inclusi i pazienti con indicazione al bypass chirurgico, classificata categoria 3-6 con stenosi >50% o occlusione del SFA superiore a >/=10 cm di lunghezza.
Almeno un'arteria crurale deve essere pervia senza lesioni significative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- University Medical Centre Groningen
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Friesland
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Drachten, Friesland, Olanda
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek, Friesland, Olanda
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, Olanda
- Slingeland Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato
- Novo stenosi, restenosi >50% o occlusione della SFA nativa, tutte > 10 cm di lunghezza
- Arteria poplitea pervia al margine superiore della rotula fino alla triforcazione
- Il diametro della SFA nativa e dell'arteria poplitea è di 5,0-7,5 mm
- Indicazione per bypass chirurgico
- Scolo distale di almeno un'arteria crurale senza stenosi significativa
- Indice caviglia-braccio (ABI) a riposo <0,8 nell'arto dello studio prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Paziente non idoneo alla somministrazione di mezzo di contrasto
- Gravidanza
- Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe di dare il consenso informato cosciente
- Necessità di interventi chirurgici maggiori o vascolari aggiuntivi entro un mese
- Malattia occlusiva aortoiliaca con limitazione del flusso non trattata
- Procedura vascolare percutanea ipsilaterale perioperatoria non riuscita per il trattamento della malattia da afflusso appena prima dell'arruolamento
- Aneurisma femorale o popliteo del vaso bersaglio
- Malattia non artrosica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
- Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità al protocollo di studio
- Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarso) nell'arto dello studio
- Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
- Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Allergie note ai componenti stent/stent-graft
- Anamnesi di precedente reazione pericolosa per la vita all'agente di contrasto
- Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
- Procedura chirurgica pianificata o amputazione maggiore dopo l'arruolamento del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bypass fempop endoluminale legato con eparina
Bypass femoro-popliteo endoluminale in ePTFE legato con eparina versus bypass femoro-popliteo chirurgico
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Bypass femoropopliteo endoluminale ePTFE legato con eparina rispetto al bypass femoropopliteo chirurgico
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Comparatore attivo: Bypass femoro-popliteo chirurgico
Bypass femoro-popliteo chirurgico.
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Bypass femoro-popliteo chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Pervietà primaria (e -assistita).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 721-070910
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