Próba SuperB: Bypass chirurgiczny kontra przezskórny (SuperB)
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Obejście endoluminalne i chirurgiczne udowo-podkolanowe związane z heparyną; wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
W tym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym pomostowanie wewnątrznaczyniowe związane z heparyną zostanie porównane z chirurgicznym pomostem żylnym udowo-podkolanowym, w oparciu o zasadę równoważności dla drożności.
Oprócz równej drożności oczekuje się poprawy jakości życia.
Rekrutacja potrwa pierwsze dwa lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
Pacjenci ze wskazaniem do chirurgicznego pomostowania, sklasyfikowani w kategorii 3-6 ze zwężeniem >50% lub niedrożnością SFA powyżej >/=10 cm długości zostaną włączeni.
Co najmniej jedna tętnica podudzia powinna być drożna bez istotnych zmian.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Centre Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandia
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Holandia
- Antonius hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Gelderland, Holandia
- Slingeland Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Świadoma zgoda
- Nowe zwężenie, restenoza >50% lub niedrożność natywnego SFA, wszystkie >10 cm długości
- Przetrwała tętnica podkolanowa na górnym brzegu rzepki do rozgałęzienia
- Średnica natywnej SFA i tętnicy podkolanowej wynosi 5,0-7,5 mm
- Wskazania do chirurgicznego bajpasu
- Odpływ dystalny z co najmniej jednej tętnicy podudzia bez istotnego zwężenia
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) w spoczynku < 0,8 w badanej kończynie przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nieodpowiedni do podania środka kontrastowego
- Ciąża
- Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
- Konieczność dodatkowych dużych zabiegów chirurgicznych lub naczyniowych w ciągu jednego miesiąca
- Nieleczona choroba zarostowa aortalno-biodrowa ograniczająca przepływ
- Okołooperacyjna nieudana przezskórna procedura naczyniowa w leczeniu choroby napływowej tuż przed włączeniem do badania
- Tętniak udowy lub podkolanowy naczynia docelowego
- Choroba niezwiązana z zapaleniem stawów powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
- Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwory z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania
- Duża dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) badanej kończyny
- Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Znane alergie na elementy stentu/stent-graftu
- Historia wcześniejszej zagrażającej życiu reakcji na środek kontrastowy
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
- Planowany zabieg chirurgiczny lub duża amputacja po przyjęciu pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obejście endoluminalne fempop związane z heparyną
Pomost udowo-podkolanowy związany z heparyną ePTFE a pomostowanie udowo-podkolanowe chirurgiczne
|
Pomost udowo-podkolanowy związany z heparyną z ePTFE w porównaniu z pomostem udowo-podkolanowym chirurgicznym
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczne pomostowanie udowo-podkolanowe
Chirurgiczne pomostowanie udowo-podkolanowe.
|
Chirurgiczne pomostowanie udowo-podkolanowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Drożność pierwotna (i wspomagana).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 721-070910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .