SuperB-Studie: Chirurgischer versus perkutaner Bypass (SuperB)
21. Januar 2021 aktualisiert von: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Heparingebundener endoluminaler versus chirurgischer femoropoplitealer Bypass; eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
In dieser multizentrischen randomisierten klinischen Studie wird der heparingebundene endoluminale Bypass mit dem chirurgischen venösen femoro-poplitealen Bypass verglichen, basierend auf dem Nicht-Minderwertigkeitsprinzip für die Durchgängigkeit.
Neben gleichbleibender Durchgängigkeit wird eine verbesserte Lebensqualität erwartet.
Die Rekrutierung wird die ersten zwei Jahre dauern und die Patienten werden fünf Jahre lang beobachtet.
Patienten mit einer Indikation für einen chirurgischen Bypass, klassifiziert in Kategorie 3–6, mit einer >50 %igen Stenose oder Okklusion des SFA über >/=10 cm Länge werden eingeschlossen.
Mindestens eine Unterschenkelarterie sollte ohne nennenswerte Läsionen durchgängig sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- University Medical Centre Groningen
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Friesland
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Drachten, Friesland, Niederlande
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek, Friesland, Niederlande
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, Niederlande
- Slingeland Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Niederlande
- Isala Klinieken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Novo-Stenose, Restenose >50 % oder Verschluss des nativen SFA, alle > 10 cm Länge
- Offene Arteria poplitea am oberen Rand der Patella bis zur Trifurkation
- Der Durchmesser der nativen SFA und der Arteria poplitea beträgt 5,0–7,5 mm
- Indikation für einen chirurgischen Bypass
- Distaler Abfluss mindestens einer Unterschenkelarterie ohne nennenswerte Stenose
- Knöchel-Arm-Index (ABI) in Ruhe < 0,8 in der untersuchten Extremität vor dem Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Patient für Kontrastmittelgabe ungeeignet
- Schwangerschaft
- Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
- Notwendigkeit zusätzlicher größerer chirurgischer oder vaskulärer Eingriffe innerhalb eines Monats
- Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Verschlusskrankheit
- Perioperativer erfolgloser ipsilateraler perkutaner Gefäßeingriff zur Behandlung der Inflow-Krankheit kurz vor der Einschreibung
- Femorales oder popliteales Aneurysma des Zielgefäßes
- Nicht-arthrotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. B. Embolie, Morbus Buerger, Vaskulitis)
- Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte CAD/CHF, schwere COPD, metastasierende maligne Erkrankungen, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würden
- Große distale Amputation (oberhalb des Transmetatarsal) in der untersuchten Extremität
- Jede bereits bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
- Kontraindikation für eine Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung
- Bekannte Allergien gegen Stent-/Stentgraft-Komponenten
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Kontrastmittel
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich Patienten, bei denen zuvor eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
- Geplanter chirurgischer Eingriff oder größere Amputation nach Aufnahme des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heparingebundener endoluminaler Fempop-Bypass
Endoluminaler femoro-poplitealer Bypass mit Heparin-gebundenem ePTFE im Vergleich zum chirurgischen femoro-poplitealen Bypass
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Heparingebundener endoluminaler femoropoplitealer Bypass mit ePTFE im Vergleich zu chirurgischem femoropoplitealen Bypass
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Aktiver Komparator: Chirurgischer femoro-poplitealer Bypass
Chirurgischer femoro-poplitealer Bypass.
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Chirurgischer femoro-poplitealer Bypass.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Primäre (und unterstützte) Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Wiedereingriff
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 721-070910
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